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崗位職責(zé)：
1、熟悉國內(nèi)、國外注冊申報要求，參與各研發(fā)節(jié)點方案探討/修改，能與實驗人員討論并給出符合注冊申報要求的實驗建議；
2、掌握和跟蹤國內(nèi)、國外注冊法規(guī)的變更，分析對在研產(chǎn)品注冊的影響，提出應(yīng)對策略；
3、負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
4、及時跟蹤注冊進展，按要求提供答補材料，并對答補材料進行審核和修改；
5、推進藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的最新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6、協(xié)助項目管理相關(guān)工作，與研發(fā)團隊配合，監(jiān)督和檢查各項目的進度、質(zhì)量、安全、技術(shù)、檔案資料等，對項目計劃的制定、進度的跟蹤和完成做全過程監(jiān)控；
7、負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有細胞治療類藥物注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、文字撰寫能力；
4、責(zé)任心強，具有積極的工作熱情，具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神。