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職責描述：

1. 簽發生產指令，并按指令合理安排、調度、組織生產，對本部門的生產指標完成情況負責；

2.對本部門的人員進行合理調配，確保生產任務的順利完成的同時推動部門內部節能降耗、技術革新及挖潛改造工作，降低生產成本、提升勞動效率；

3.主持召開生產、質量、研發分析會，提報解決生產過程中出現的工藝技術問題、質量隱患及生產異常情況的解決方案；

4.制訂、審核產品的工藝規程、操作規程等文件，嚴格按照批準的工藝規程組織生產，嚴格執行各種操作規程，以保證產品質量。確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量部；

5.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態，監督車間內部安全、衛生狀況，不符合要求及時整改；

6.確保與其它部門協同完成各種必要的驗證工作（關鍵設備、生產工藝驗證、清潔驗證等）；

7.組織對本部門人員進行醫療器械法律法規、工藝規程、勞動紀律、安全生產等方面的培訓，全面提高員工素質；確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

8.定期回顧本部門醫療器械GMP工作執行狀況，評估持續改進的效果，會同質量部推動醫療器械GMP相關工作的完善；

9.監督本部門內物料和產品的接收、保管、使用等過程，保證物料及產品的暫存安全。

10.配合公司研發小試、注冊體系核查、藥監局檢查等相關工作，及時完成領導交辦的臨時任務。

崗位要求：

1. 35歲以上，至少應當具有生物制藥或相關專業大專以上學歷，中級以上職稱或執業藥師資格；

2. 5年以上體外診斷試劑生產經驗， 4年以上車間主任或生產部門經理的任職經歷，掌握體外診斷試劑的生產管理技能；

3. 熟悉醫療器械GMP、EHS要求下體外診斷試劑的生產流程、管理和工藝特點，善于發現、解決和預防問題；

4. 具有相當的體系文件編寫能力及經驗，能結合醫療器械GMP的要求建立本部門的生產管理文件體系，與質量部協同完成各項驗證；

5. 了解體外診斷試劑生產相關各類設備的原理，監督維修和維護，確保設備安全運行；

6. 良好的決策、管理、協調、計劃、督導能力和團隊管理能力，善于培養下屬的獨立負責能力。