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崗位職責:
1、負責生物制藥設備(工藝設備)、工程(暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊用水等)、CCA(部件關鍵影響性評估)、FAT(工廠驗收測試)、SAT(現場驗收測試)、1Q(安裝確認)、0Q(運行確認)及PQ(性能確認)的驗證方案編制、審核、執行及驗證交付等工作;
2、負責督促驗證過程中產生的偏差整改和關閉;
3、負責驗證過程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
4、領導安排的其他工作任務;
崗位要求:
1、25-45周歲，大專及大專以上，生物制藥、生物工程、制藥工程等相關專業:
2、有質量驗證，GMP內審，藥廠GMP/FDA認證經驗者優先考慮;
3、從事生物制藥、生物工程、制藥設備等2年以上工作經驗;
4、熟悉GMP及制藥設備/工程的驗證流程，會編寫相關SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗證經驗,熟悉office、CAD等辦公軟件:
5、態度良好、工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力。