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崗位職責(zé)：

一、臨床開發(fā)策略制定

1、負(fù)責(zé)制定公司產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略，確保符合全球和中國的法規(guī)要求。

2、參與新藥研發(fā)項(xiàng)目的早期規(guī)劃，提供醫(yī)學(xué)支持和建議。

二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行

1、領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、優(yōu)化和實(shí)施，確?？茖W(xué)性和可操作性。制定公司新藥的臨床研究策略，設(shè)計(jì)產(chǎn)品的臨床研究方案（I-III期），為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程開展提供需要的醫(yī)學(xué)支持。

2、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性。

3、解決臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)問題，提供專業(yè)指導(dǎo)。

三、醫(yī)學(xué)事務(wù)管理

1、領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)信息的傳遞和醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)的開展。

2、指導(dǎo)和審核研究報(bào)告和其他需要提交的申報(bào)資料（如IND/NDA申報(bào)資料、臨床試驗(yàn)期間醫(yī)學(xué)相關(guān)資料），并制定發(fā)表計(jì)劃，參與相關(guān)學(xué)術(shù)報(bào)告的制作。

3、支持市場(chǎng)部、銷售部等部門的醫(yī)學(xué)需求，提供專業(yè)培訓(xùn)和支持。

四、外部合作與溝通

1、與臨床專家及研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO及其他合作商建立良好的合作關(guān)系，收集治療領(lǐng)域的進(jìn)展和專家學(xué)術(shù)需求信息，與目標(biāo)專家進(jìn)行專業(yè)性溝通。

2、代表公司參與學(xué)術(shù)會(huì)議、行業(yè)論壇，提升公司在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的影響力。

五、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理

1、負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)和發(fā)展，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。

2、制定團(tuán)隊(duì)目標(biāo)并監(jiān)督執(zhí)行，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。

六、風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)

1、識(shí)別臨床開發(fā)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)措施。

2、確保所有臨床醫(yī)學(xué)活動(dòng)符合國內(nèi)外法規(guī)和公司內(nèi)部政策。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、5年以上新藥臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)歷，有CNS領(lǐng)域臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、熟悉掌握臨床試驗(yàn)全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，具有對(duì)臨床研究過程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險(xiǎn)控制的能力；熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)。

4、工作積極主動(dòng)、細(xì)心謹(jǐn)慎，執(zhí)行力強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)人際交往溝通能力。

5、具有很強(qiáng)的英文讀寫能力和溝通能力。

6、能承受較大的工作壓力。