職位描述
分子生物學(xué)技術(shù)生物分析CRO行業(yè)
工作職責(zé)：
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進行臨床前及臨床項目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā)；
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求，遵循各監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫，包括但不限于儀器操作維護SOP、儀器驗證方案及報告、方法學(xué)驗證方案、分析方法、分析計劃書及樣本分析報告等；
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化，熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則，支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標準的優(yōu)化提升；根據(jù)項目需求，完成文獻調(diào)研及歸納整理，保證項目的順利進展；
4、 對臨檢平臺分析人員進行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，解決試驗中遇到的技術(shù)問題，參與試驗中的關(guān)鍵節(jié)點，對持項目管理團隊推進項目向前提供支撐；
5、 與客戶、監(jiān)管機構(gòu)專家溝通交流，接受所負責(zé)項目的現(xiàn)場稽查；
6、 工作認真細致、具有主動學(xué)習(xí)和擴展意愿；
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進行臨床前及臨床項目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā)；
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求，遵循各監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫，包括但不限于儀器操作維護SOP、儀器驗證方案及報告、方法學(xué)驗證方案、分析方法、分析計劃書及樣本分析報告等；
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化，熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則，支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標準的優(yōu)化提升；根據(jù)項目需求，完成文獻調(diào)研及歸納整理，保證項目的順利進展；
4、 對臨檢平臺分析人員進行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，解決試驗中遇到的技術(shù)問題，參與試驗中的關(guān)鍵節(jié)點，對持項目管理團隊推進項目向前提供支撐；
5、 與客戶、監(jiān)管機構(gòu)專家溝通交流，接受所負責(zé)項目的現(xiàn)場稽查；
6、 工作認真細致、具有主動學(xué)習(xí)和擴展意愿；
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，本科至少5年以上GCLP/GLP實驗室臨檢平臺工作經(jīng)驗，碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實驗室工作經(jīng)驗；
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理，熟悉臨檢平臺方法學(xué)驗證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則；
3、英文讀寫能力良好；熟練運用辦公軟件；
4、責(zé)任心強，頭腦清晰、邏輯性強、具備良好的溝通能力、良好的團隊合作精神。
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，本科至少5年以上GCLP/GLP實驗室臨檢平臺工作經(jīng)驗，碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實驗室工作經(jīng)驗；
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理，熟悉臨檢平臺方法學(xué)驗證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則；
3、英文讀寫能力良好；熟練運用辦公軟件；
4、責(zé)任心強，頭腦清晰、邏輯性強、具備良好的溝通能力、良好的團隊合作精神。
工作地點
上海市徐匯區(qū)平福路188號4號樓1樓
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職位發(fā)布者
石彬/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗有限公司上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗有限公司（簡稱“楓林檢驗”）作為上海醫(yī)藥臨床研究中心（簡稱“中心”）的中心實驗室，是中心技術(shù)支撐服務(wù)核心平臺。楓林檢驗作為一個獨立的臨床實驗室服務(wù)提供者，能夠為各級醫(yī)療機構(gòu)提供廣泛而專業(yè)的檢測服務(wù)，也能為國內(nèi)外各醫(yī)藥研究機構(gòu)和企業(yè)提供獨立第三方實驗室檢測服務(wù)。自2009年成立至今，楓林檢驗實驗室以CAP（美國病理家學(xué)會）和ISO15189：2007（醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求）體系為建設(shè)框架，構(gòu)建了與國際接軌的實驗室質(zhì)量管理體系和自動化信息管理系統(tǒng)，并分別于2012年12月和2014年5月正式獲得CAP認證和由中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的ISO15189認可證書，成為國內(nèi)為數(shù)不多的擁有以上兩項權(quán)威認證的獨立實驗室，標志著楓林檢驗的技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力均已達到國內(nèi)外公認的高水準。目前，楓林檢驗除開展血液、生化、微生物、免疫、分子生物學(xué)和病理等常規(guī)醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)外，還開展包括藥物分析、藥物代謝動力學(xué)、藥效學(xué)等在內(nèi)的藥物臨床研究服務(wù)，具備基因分析、生物標志物檢測等技術(shù)服務(wù)能力。與此同時，楓林檢驗還聯(lián)合上海生物樣本庫工程技術(shù)研究中心（國內(nèi)首家政府授牌的省部級生物樣本庫建設(shè)機構(gòu)）能為相關(guān)單位提供從生物樣本庫建設(shè)規(guī)劃至樣本庫質(zhì)量管理體系建設(shè)咨詢、從生物樣本托管存儲服務(wù)到樣本質(zhì)量抽樣檢測報告等生物樣本存儲及檢測的整體解決方案。楓林檢驗占地超過2800平方米，其中實驗區(qū)面積2500平方米，辦公面積300余平方米，總投資6000多萬，擁有各類大中小型專業(yè)儀器設(shè)備200多臺。目前楓林檢驗擁有員工人數(shù)近60人，其中碩士以上學(xué)歷人員近20人，約占員工總?cè)藬?shù)的三分之一；副高級以上職稱人數(shù)近10人，約占員工總?cè)藬?shù)的六分之一。楓林檢驗將以其配置齊全及運行良好的實驗設(shè)施、規(guī)范的實驗室標準化操作流程、訓(xùn)練有素的高素質(zhì)高技能人才隊伍以及務(wù)實求真、積極進取的企業(yè)文化，為廣大客戶提供更高效、更優(yōu)質(zhì)和更可靠的專業(yè)服務(wù)而不懈努力。
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