按照研究院研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求,在部門領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下負(fù)責(zé)研究院質(zhì)量管理體系的建設(shè)及完善,確保項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量符合要求
崗位職責(zé)
質(zhì)量管理體系建設(shè):協(xié)助構(gòu)建并持續(xù)完善研究院質(zhì)量管理體系,確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求,協(xié)助完成研究院質(zhì)量管理體系文件的撰寫、修訂、審核、培訓(xùn)、生效、變更、實(shí)施工作,協(xié)助開展供應(yīng)商審計(jì)并建立供應(yīng)商檔案,研究院相關(guān)變更、偏差的復(fù)核、審批、跟蹤、關(guān)閉和匯報(bào),參與外部審計(jì)相關(guān)工作并跟蹤完成整改。
項(xiàng)目合規(guī)性管控:協(xié)助審核、簽發(fā)各項(xiàng)目研發(fā)方案,報(bào)告,確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、及時(shí)、規(guī)范協(xié)助研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性管理,審核試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)輔助記錄并跟蹤整改,組織參與項(xiàng)目階段性驗(yàn)收及整改跟蹤,協(xié)助注冊(cè)部完成申報(bào)資料審核組織參與項(xiàng)目自檢相關(guān)工作跟蹤、督導(dǎo)后續(xù)整改。
實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督:
協(xié)調(diào)完成并完善實(shí)驗(yàn)室的日常檢查,反饋問題至部門負(fù)責(zé)人并跟蹤整改,協(xié)調(diào)完成儀器設(shè)備隨機(jī)資料的歸檔并完成年度校驗(yàn)計(jì)劃提交計(jì)量申請(qǐng)
任職資格
本科及以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè);具有至少 5 年以上藥品研發(fā) QA 經(jīng)驗(yàn)或生產(chǎn)企業(yè) QA 經(jīng)驗(yàn);具備至少1 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),具備藥品研發(fā)、項(xiàng)目管理等相關(guān)專業(yè)知識(shí),熟練使用日常辦公軟件, 具備一定的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力