根據(jù)公司的研發(fā)戰(zhàn)略,利用和調(diào)動相關(guān)資源完成組內(nèi)質(zhì)量研究項目管理,以促進公司研發(fā)目標的實現(xiàn)。
崗位職責:
立項支持 :參與質(zhì)量研究部對新項目立項進行評估工作
制度體系建設(shè):協(xié)助部門領(lǐng)導建立部門規(guī)章制度及文件體系并貫徹執(zhí)行
質(zhì)量研究:負責起草質(zhì)量研究相關(guān)方案,對方案或結(jié)果有異議時需及時修改或組織討論,并指導他人正確執(zhí)行質(zhì)量研究方案負責審核項目組質(zhì)量研究方案,對質(zhì)量研究方案出具指導性意見對質(zhì)量研究的疑難問題具有預見性,指導解決質(zhì)量分析技術(shù)難題對現(xiàn)場檢查時提出的各種問題進行解答
申報資料:能夠按照公司 CTD 資料模版撰寫藥學 CTD 資料,審核其他項目 CTD資料,對報告、資料、原始記錄的一致性負責
實驗室管理:負責監(jiān)督科室溫濕度記錄及實驗區(qū)域衛(wèi)生打掃負責儀器設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)、維修及儀器設(shè)備校驗管理
人員管理:制訂組內(nèi)人員工作計劃,承擔組內(nèi)人員績效考核,確保項目組按照研究院規(guī)章制度要求開展工作
任職資格:
碩士及以上學歷,藥物分析、分析化學、藥學等相關(guān)專業(yè),工作經(jīng)驗 5 年以上質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗,有獨立完成不少于 2 個項目申報經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量研究相關(guān)專業(yè)知識,熟悉國內(nèi)藥物研究指導原則,熟悉藥品研發(fā)流程及藥品質(zhì)量分析策略,掌握分析等相關(guān)儀器設(shè)備的使用,對常見故障進行判斷并處理,具有較強的專業(yè)知識,具有一定的協(xié)調(diào)、溝通及團隊管理能力