工作內容:
1、參與或負責研發項目全生命周期管理(立項、開發、工藝驗證到轉產),重點推進診斷試劑的工藝開發與優化,負責各階段技術文檔的輸出與合規審核;
2、執行醫療器械質量管理要求,獨立完成產品風險管理(GB/T 42061/42062)和注冊資料編寫,確保研發流程符合相關法規標準;
3、統籌開展產品性能驗證及臨床試驗,負責臨床試驗方案設計和協助實施、數據統計分析與研究報告撰寫,支持產品的臨床評價和注冊申報工作;
4、作為技術接口協調研發、生產、質量等部門工作,主導工藝轉化技術對接,監控項目節點目標達成情況并推進風險問題閉環;
5、完成公司領導交代的其他任務,參與部門知識管理體系搭建及資料歸檔。
任職資格:
1、統招本科及以上學歷,醫學、醫藥學、生物學等相關專業;
2、具有醫學背景(酶聯免疫、醫學檢驗或分子診斷相關經驗);
3、1年以上醫療器械風險管理經驗或有體外診斷試劑設計開發經驗或轉產經驗;
4、執行力強,自律,學習能力強,具有一定的分析、解決問題能力、責任心強;
5、有較好的溝通能力,文字書寫和表達能力,邏輯清晰,不驕不躁,有團隊合作精神;
6、熟練使用word、excel、ppt等常用的辦公軟件。