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崗位職責：

1、在質量管理部負責人的領導下，堅持質量第一的原則，嚴格控制產品質量；
2、遵守藥品相關法律法規和公司質量管理方面的各項規定，執行公司的質量方針、目標；
3、現場監控管理；
4、負責按工藝規程監督受托生產企業生產現場，填寫生產監控記錄并及時反饋，現場監督內容應涵蓋以下內容：
4.1嚴格監督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產、使用；
4.2遵守藥品相關法律法規和公司質量管理方面的各項規定，執行公司的質量方針、目標；
4.3現場監控管理；
4.4負責按工藝規程監督受托生產企業生產現場，填寫生產監控記錄并及時反饋。現場監督內容應涵蓋以下內容：
4.4.1嚴格監督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產、使用；
4.4.2受托生產企業是否按規定執行質量監督相關活動；
4.4.3生產涉及的公共系統的運行情況是否符合規定；
4.4.4負責指導并監督受托生產企業生產相關人員的工作；
4.4.5有權對違反質量管理規定的受托方各種行為提出警告，對不合格原輔料、包裝材料的投料使用和不合格中間產品流入下道工序有否決權。
5審核工藝規程、工藝驗證方案與報告、清潔驗證方案與報告、共線評估報告、模擬分裝試驗方案/報告、容器密閉完整性測試方案、受托生產企業年度驗證計劃等；
6、審核中試階段、工藝驗證階段、獲批后的批生產記錄（應包含：批生產指令、記錄、中間產品檢驗報告、清場記錄、生產相關的火菌記錄、受托生產企業的QA監控記錄、生產期間的環境監測記錄等）；
7、參與委托生產相關的變更、偏差、不合格品調查、處理，監督與執行與生產相關的糾正預防指施，負責相關報告、單據的審核；
8、參與質量問題投訴的處理，并監督整改；
9、參與公司GMP自檢、供應商審計、受托生產企業審計工作，參與質量體系GMP法規符合性的檢查與維護；
10、參與技術質量分析、質量事故調查，產品質量升級活動；
11、衛有權根據質量管理的情況提出改進的建議；
12、負責產品年度產品質量回顧管理工作；
13、負責協助上級部門對生產注冊現場的檢查；
14、完成領導交辦的其他工作。

任職要求：
1、藥學或者相關專業，專科及以上;做過（工藝員、技術員、現場QA、驗證QA）崗位優先；

2、能接受出差優先；

3、車間生產線相關工作經驗2年；無菌制劑（凍干，注射液）經驗1年左右；

4、接受過GMP相關專業知識培訓，熟悉GMP等相關法規；

5、良好的溝通協調能力、處理問題能力、能夠熟練操作辦公軟件。