職位描述
臨床醫學編輯
崗位職責：
1、負責公司項目的醫學資料/臨床相關文獻收集、整理和分析；
2、負責公司項目臨床研究方案設計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等的撰寫、更新或修改；
3、協助制定和完善相關資料模板，初步把控臨床資料的可交付性；
4、醫學監查計劃的制定，確保醫學監查計劃的科學性和可行性；
5、對臨床團隊（臨床監查員、臨床協調員等）進行方案和醫學培訓；
6、對臨床試驗過程中的AE、PD、CM等醫學內容進行初步審核和數據監查；
7、對中英文臨床研究核心文件質量及翻譯，進行恰當的質量控制，以確保其滿足注冊法規和臨床操作的要求；
8、為公司在研項目提供醫學支持，根據最新相關學術動態跟蹤與分析。
任職要求：
1、本科以上學歷，碩士最佳，藥理學、臨床醫學等相關專業或研究方向；
2、具有在制藥企業或CRO公司1年及以上注冊性項目臨床試驗醫學撰寫的工作經驗；
3、具備獨立撰寫和設計臨床研究方案、撰寫臨床總結報告，以及CDE/FDA會議申請資料等能力；
4、具有CTD格式撰寫經驗，有遞交國外IND/NDA項目臨床資料撰寫經驗者優先；
5、能熟練閱讀英文文獻，能翻譯及撰寫相關專業文檔、報告，英文良好；
6、熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則；
7、熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑； 熟悉臨床試驗流程和各個階段的實際工作；
1、負責公司項目的醫學資料/臨床相關文獻收集、整理和分析；
2、負責公司項目臨床研究方案設計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等的撰寫、更新或修改；
3、協助制定和完善相關資料模板，初步把控臨床資料的可交付性；
4、醫學監查計劃的制定，確保醫學監查計劃的科學性和可行性；
5、對臨床團隊（臨床監查員、臨床協調員等）進行方案和醫學培訓；
6、對臨床試驗過程中的AE、PD、CM等醫學內容進行初步審核和數據監查；
7、對中英文臨床研究核心文件質量及翻譯，進行恰當的質量控制，以確保其滿足注冊法規和臨床操作的要求；
8、為公司在研項目提供醫學支持，根據最新相關學術動態跟蹤與分析。
任職要求：
1、本科以上學歷，碩士最佳，藥理學、臨床醫學等相關專業或研究方向；
2、具有在制藥企業或CRO公司1年及以上注冊性項目臨床試驗醫學撰寫的工作經驗；
3、具備獨立撰寫和設計臨床研究方案、撰寫臨床總結報告，以及CDE/FDA會議申請資料等能力；
4、具有CTD格式撰寫經驗，有遞交國外IND/NDA項目臨床資料撰寫經驗者優先；
5、能熟練閱讀英文文獻，能翻譯及撰寫相關專業文檔、報告，英文良好；
6、熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則；
7、熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑； 熟悉臨床試驗流程和各個階段的實際工作；
工作地點
錦亭北路55號
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職位發布者
徐女士/招聘HR
昨日活躍立即溝通
力品藥業(廈門)股份有限公司一、公司簡介力品藥業由國家級特聘專家帶領海歸博士團隊創辦，是國務院“重點華僑華人創業團隊”和廈門市首批“重大新型研發機構”。公司聚焦精神神經系統和心血管系統領域創新藥物的國際化開發，以可產業化、高技術壁壘的制劑技術平臺為依托，專注于市場前景好、技術難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發、生產和銷售。研發管線和產品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術領頭人和國際化研究團隊，8個創新制劑及高端制劑產品入選國家“十三五重大專項”。公司建立了全球自主知識產權的創新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創新微球注射劑、創新增溶制劑等6大制劑開發技術平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認證，多款改良型新藥中美雙報，其中，高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同，享有五險一金，協助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節假日、婚假、產假等 3、享受生日禮金、過節費等 4、設有伯樂獎、優秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補、提供員工宿舍、通勤車或交通補助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽國家高新技術企業廈門市首批重大新型研發機構福建省第三批新型研發機構福建省級和廈門市級科技小巨人企業國務院“重點華僑華人創業團隊”入選國家發改委戰略性新興產業專項入選國家十三五重大新藥創制專項福建省通過美國FDA GMP認證的制劑企業中國創新創業大賽全國總決賽優勝企業獎四、工作時間、假期實行1周5天，1天8小時工作制。工作時間： 8:30—5:30（海滄）8:00-17:00（集美）假期：國家法定假期，入職滿1年享有至少5天帶薪年假（最長達15天）五、公司地址海滄：廈門市海滄區翁角西路2010號A6棟集美：廈門市集美區錦亭北路55號力卓藥業
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