職位描述
藥品臨床監(jiān)查GCP證書
崗位職責(zé)：
1.研究中心的篩選、研究者會組織、立項、倫理、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.負責(zé)對研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心定期溝通以管理項目進行中的要求和問題；
3.負責(zé)研究中心試驗用藥物和物品的管理；協(xié)助調(diào)研查詢藥物相關(guān)文獻；
4.負責(zé)項目的進度和質(zhì)量控制，核對原始記錄，完成SDV，匯總及反饋數(shù)據(jù)錄入的問題，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性；
5.負責(zé)項目各階段的溝通協(xié)調(diào)與匯報；完成部分臨床資料和總結(jié)資料的撰寫；
6.負責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和相關(guān)法規(guī)進行；
7.對所負責(zé)的研究中心進行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作；
8.制定監(jiān)查計劃，制作監(jiān)查報告，確保臨床研究按進度完成。
任職要求：
1.本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2.能夠熟練使用Microsoft Word、EXCEL、PPT等日常辦公軟件，熟悉專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件；
3.具有GCP證書，1年以上臨床研究工作經(jīng)驗（上市后或者大臨床），能夠獨立進行中心管理，有項目經(jīng)驗優(yōu)先；
4.責(zé)任心強，溝通能力好，能適應(yīng)出差；
5.熟悉藥品管理法、GCP、ICH-GCP等臨床研究領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)。
1.研究中心的篩選、研究者會組織、立項、倫理、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.負責(zé)對研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心定期溝通以管理項目進行中的要求和問題；
3.負責(zé)研究中心試驗用藥物和物品的管理；協(xié)助調(diào)研查詢藥物相關(guān)文獻；
4.負責(zé)項目的進度和質(zhì)量控制，核對原始記錄，完成SDV，匯總及反饋數(shù)據(jù)錄入的問題，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性；
5.負責(zé)項目各階段的溝通協(xié)調(diào)與匯報；完成部分臨床資料和總結(jié)資料的撰寫；
6.負責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和相關(guān)法規(guī)進行；
7.對所負責(zé)的研究中心進行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作；
8.制定監(jiān)查計劃，制作監(jiān)查報告，確保臨床研究按進度完成。
任職要求：
1.本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2.能夠熟練使用Microsoft Word、EXCEL、PPT等日常辦公軟件，熟悉專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件；
3.具有GCP證書，1年以上臨床研究工作經(jīng)驗（上市后或者大臨床），能夠獨立進行中心管理，有項目經(jīng)驗優(yōu)先；
4.責(zé)任心強，溝通能力好，能適應(yīng)出差；
5.熟悉藥品管理法、GCP、ICH-GCP等臨床研究領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)。
工作地點
錦亭北路55號
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徐女士/招聘HR
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力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司一、公司簡介力品藥業(yè)由國家級特聘專家?guī)ьI(lǐng)海歸博士團隊創(chuàng)辦，是國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”和廈門市首批“重大新型研發(fā)機構(gòu)”。公司聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的國際化開發(fā)，以可產(chǎn)業(yè)化、高技術(shù)壁壘的制劑技術(shù)平臺為依托，專注于市場前景好、技術(shù)難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。研發(fā)管線和產(chǎn)品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術(shù)領(lǐng)頭人和國際化研究團隊，8個創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國家“十三五重大專項”。公司建立了全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開發(fā)技術(shù)平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認(rèn)證，多款改良型新藥中美雙報，其中，高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產(chǎn)品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同，享有五險一金，協(xié)助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假等 3、享受生日禮金、過節(jié)費等 4、設(shè)有伯樂獎、優(yōu)秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補、提供員工宿舍、通勤車或交通補助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽國家高新技術(shù)企業(yè)廈門市首批重大新型研發(fā)機構(gòu)福建省第三批新型研發(fā)機構(gòu)福建省級和廈門市級科技小巨人企業(yè)國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”入選國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項入選國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項福建省通過美國FDA GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎四、工作時間、假期實行1周5天，1天8小時工作制。工作時間： 8:30—5:30（海滄）8:00-17:00（集美）假期：國家法定假期，入職滿1年享有至少5天帶薪年假（最長達15天）五、公司地址海滄：廈門市海滄區(qū)翁角西路2010號A6棟集美：廈門市集美區(qū)錦亭北路55號力卓藥業(yè)
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