崗位職責:
1. 研究中心的篩選、研究者會組織、立項、倫理、啟動、監查和關閉訪視。
2.負責對研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
3.負責研究中心試驗用藥物和物品的管理;協助調研查詢藥物相關文獻。
4.負責項目的進度和質量控制,核對原始記錄,完成SDV,匯總及反饋數據錄入的問題,確保數據的真實性、可靠性和完整性。
5.負責項目各階段的溝通協調與匯報;完成部分臨床資料和總結資料的撰寫。
6.負責臨床試驗的監查工作,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內部操作流程和相關法規進行。
7.對所負責的研究中心進行全面的監查聯絡管理,按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執行及結束工作。
制定監查計劃,制作監查報告,確保臨床研究按進度完成。
任職要求:
1.本科學歷,臨床醫學或藥學類相關專業
2.能夠熟練使用Microsoft Word、EXCEL、PPT等日常辦公軟件,熟悉專業數據統計軟件/
3.具有GCP證書,1年以上臨床研究工作經驗(上市后或者大臨床),能夠獨立進行中心管理,有項目經驗優先
4.責任心強,溝通能力好,能適應出差;
5.工作原則性強,敬業,認同公司的企業文化,對公司忠誠竭力;
熟悉藥品管理法、GCP、ICH-GCP等臨床研究領域相關法規,有GCP證書;
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