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更新于 8月20日

質(zhì)量體系工程師

7千-9千
  • 合肥肥東縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

13485體系IVD

崗位職責(zé):

1、負責(zé)建立、完善體系建設(shè),以及質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作,確保變更有序可控;

2、參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)工作,公司醫(yī)療器械體系文件的審核,建立并維護產(chǎn)品歷史設(shè)計開發(fā)文檔;

3、編寫公司有源/IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品體系核查申請資料,協(xié)助進行相關(guān)產(chǎn)品注冊工作;

4、配合完成監(jiān)管部門每次監(jiān)督審核工作,組織完成不符合項的整改、制定糾正措施并驗證,報告編寫及匯報工作;

5、負責(zé)推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關(guān)閉:確保公司順利通過各種外部體系審核

6、負責(zé)跟蹤相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布更新情況,組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系及法律法規(guī)的培訓(xùn)工作。

7、完成上級交辦的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)療器械、機械、材料等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗,有內(nèi)審員證書;

2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)政策和法規(guī),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等基礎(chǔ)知識;

3、熟練使用Office常用辦公軟件,能完成ISO體系文件的編寫;

4、工作認(rèn)真細致、有責(zé)任心和執(zhí)行力。

工作地點

瑞躍智谷科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

康竹/HR

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公司Logo北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司
北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司成立于2017年7月,在美國加州和中國北京設(shè)立雙研發(fā)中心,是一家致力于體外診斷領(lǐng)域,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一身的現(xiàn)代生物科技公司。公司擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)、系統(tǒng)化的儀器與試劑的產(chǎn)品群,其產(chǎn)品涵蓋病理診斷和免疫診斷。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司研發(fā)生產(chǎn)的全自動免疫組化染色機,適合精準(zhǔn)醫(yī)療需要的病理診斷檢測,廣泛適用于各大醫(yī)院病理科及獨立檢測中心。同時研發(fā)生產(chǎn)的免疫診斷系統(tǒng),采用磁微粒子分離技術(shù),反應(yīng)過程具有捕獲能力強、分離速度快、靈敏度高等優(yōu)勢,是當(dāng)前國際主流的免疫檢測技術(shù)?;谖⒘W臃蛛x技術(shù)的MS系列全自動免疫測定儀,適合中國分級診療的需求,廣泛適用于各級醫(yī)院檢驗科、急診科、心內(nèi)科、心外科等科室。其中MS-Fast儀器,采用獨立包裝單項目檢測,特別適合快檢項目及廣大中低端醫(yī)院開展免疫診斷需要。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司秉承著“立德為先,以質(zhì)取勝”的文化理念,恪守“嚴(yán)格自律、積極進取、誠信為本”的企業(yè)理念,為廣大消費者提供最安全、最科學(xué)的生物科技產(chǎn)品。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司起點高,發(fā)展速度快,著眼未來,以IVD領(lǐng)域一流生物科技公司為目標(biāo)而不懈奮斗。
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