崗位職責(zé):
1、負責(zé)建立、完善體系建設(shè),以及質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作,確保變更有序可控;
2、參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)工作,公司醫(yī)療器械體系文件的審核,建立并維護產(chǎn)品歷史設(shè)計開發(fā)文檔;
3、編寫公司有源/IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品體系核查申請資料,協(xié)助進行相關(guān)產(chǎn)品注冊工作;
4、配合完成監(jiān)管部門每次監(jiān)督審核工作,組織完成不符合項的整改、制定糾正措施并驗證,報告編寫及匯報工作;
5、負責(zé)推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關(guān)閉:確保公司順利通過各種外部體系審核
6、負責(zé)跟蹤相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布更新情況,組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系及法律法規(guī)的培訓(xùn)工作。
7、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)療器械、機械、材料等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗,有內(nèi)審員證書;
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)政策和法規(guī),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等基礎(chǔ)知識;
3、熟練使用Office常用辦公軟件,能完成ISO體系文件的編寫;
4、工作認(rèn)真細致、有責(zé)任心和執(zhí)行力。
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