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更新于 11月15日

產品品質工程師

8千-1.2萬
  • 深圳光明區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC七大手法CAPA8D報告
崗位職責:

1、負責公司有源和無源產品的相關生產過程滿足法規合規要求。

2、協助研發和工程進行新產品的設計和可靠性驗證工作,并完成相關的報告。

3、準備和支持相關質量體系現場審核。

4、跟進客戶投訴以及不良事件等問題的調查分析以及改善。

5、理解并遵循公司質量管理體系、質量手冊、質量方針、質量目標和適用的法律法規。

6、協助部門負責人記錄,實施,維持,保持更新和持續提高質量管理體系。

任職要求:

1、大專或以上學歷,生物、醫藥、化學、電子、機械、材料等工程或醫學相關專業。30歲以下。

2、2-5年工作經驗,對高周波熱熔,電子組裝和測試,或相關原材料有經驗的優先,有ISO9001或13485 內審員證書的優先。

3、工作認真負責,嚴謹細致,邏輯條理清晰,有良好的溝通協調能力,工作積極主動,能承受工作壓力(大部分周六都要加班)。

工作地點

光明新區公明北環路上村冠城工業大廈7樓

職位發布者

鄧在慧/HR

立即溝通
公司Logo深圳市邁合醫療器械有限公司
深圳市邁合醫療器械有限公司創立于2005年。延攬優秀人才,積累深厚經驗,于2010年開始醫療器械之研發和生產,專注于血栓泵和腿套的研發和生產。迄今發展成為此產品領域在中國最有影響力的制造商,向美國、歐洲重要品牌穩定提供產品,年生產量血栓泵約8萬臺,腿套逾500萬件。血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預防和治療的系統。此產品的技術和市場在美國最為成熟。自從進入這個領域到現在,我們一直保持同美國先進研發團隊緊密合作。美國研發團隊:負責產品設計和驗證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。深圳生產工廠:負責原材料準備,組織生產和質量控制,直至出貨發運。優質原材料是制造優質產品的基本條件,我們使用的原材通過了根據ISO10993進行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質認證,機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。健康環保和安全,貫穿產品的設計、采購、生產、包裝儲運、檢驗的每一個環節。先進的無膠水貼合技術(Flame Lamination)確保無毒、環保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個活動環節,全程品質監控無遺漏,確保每一個產品的優秀品質。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認證2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠,零缺點通過審查2015年獲ISO13485認證。
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