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崗位職責：
1、負責三類無菌植入醫療器械產品注冊的整體進度。
2、負責企業新產品在國內市場注冊所需材料的撰寫、審核、修訂及匯編。
3、負責國內醫療器械相關法規、標準的收集、解讀實施及落地，參與醫療器械相關法規標準的制定。
4、負責醫療器械上市前研發及生產合規、注冊相關工作的驗證測試方案制定、審核及修訂，確保符合注冊法規要求。
5、負責醫療器械新產品的設計開發合規、協助注冊檢測工作推進、注冊遞交與審批、發補溝通等工作的規劃實施與推進。
6、對接CRO機構，參與臨床研究項目的策劃、執行和監控，審核臨床評價方案，與監管機構溝通，處理醫療器械的注冊和審批流程，確保合規性。
7、協助負責確保研究質量和遵循GCP（良好臨床實踐）標準，同時能促進項目有效推進，保證既定里程碑完成。協助審核臨床評價報告。
8、負責與CMDE、行業及企業相關關系事務保持溝通與維護，內部協調委托研發機構和相關部門的交流溝通。
9、負責公司研發項目的注冊支持，包括法規調研、策略和需求的制定，制定注冊方案和流程。
10、能夠獨立完成國產醫療器械產品的注冊工作，根據產品注冊申報資料職責矩陣及時完成職責內文檔的起草、評審與發布。
任職要求：
1.生物醫藥、生物醫學工程、材料類相關專業，本科及以上學歷。
2.熟練掌握中國醫療器械注冊相關法規標準，并具備對法規標準進行解讀和實施能力。
3.從事3年以上無源醫療器械注冊相關工作，有成功完成整個注冊項目經驗。
4.具有醫療器械產品注冊實操及法規法務工作經驗，有CRO/CDMO相關從業經歷更佳。
5.有臨床試驗經驗優先。