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崗位職責：

1. 負責撰寫、整理、審核產品的注冊申請資料，包括但不限于產品說明書、技術報告。

2. 負責產品注冊申報的提交，并跟蹤注冊進度，及時與注冊機構溝通解決遇到的問題。

3. 確保企業的注冊活動符合相關法律法規和政策要求，提出合規性建議。

4. 與研發、生產、銷售等部門保持密切溝通，確保注冊資料的準確性和完整性。

5. 與檢測機構等外部機構建立良好的合作關系，及時溝通解決注冊過程中的問題。

6. 為其他部門提供產品注冊方面的技術支持和咨詢。

7. 與或負責注冊項目的立項、評估、實施和結項工作，確保項目按時按質完成。

8. 負責企業相關資質的辦理、變更、增項等事宜，以及資質的定期維護和更新。

任職要求：

1.熟悉國醫療器械注冊相關的法律法規、標準及指導原則；

2.了解醫療器械注冊要求、注冊流程以及注冊文件的準備；

3.熟悉醫療器械質量管理體系的要求，如ISO 13485等；

4.對有源醫療器械的基本原理、結構、功能以及安全性有一定的了解。