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更新于 1月22日

高級臨床工程師(CRA)

1萬-2萬·14薪
  • 深圳光明區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗檢驗科體外診斷化學發光
一、崗位職責
1.根據公司的研發策略,收集和整理醫學信息和資料,及時跟蹤并推送相關領域的臨床研究及醫學進展,并對新立項或引進項目提供臨床方面評估意見;負責對外與CRO.臨床機構的溝通和項目推進;
2.根據公司產品申報進度,制定和實施臨床試驗項目開展戰略;負責臨床試驗項目的管理,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案.標準操作程序和相關法規進行;
3.負責臨床研究項目中的知情同意書.分析計劃/報告.醫學監查.總結報告等相關文件的醫學審核及監督實施;
4.掌握各項目臨床進度,督促臨床方案實施,解決臨床試驗過程中出現的問題,臨床試驗實施過程中的文件管理,把控臨床試驗的質量;
5.在試驗過程中識別.監測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響;
6.負責公司內部臨床試驗數據庫的搭建、維護管理;制定/修訂臨床試驗團隊的標準操作規程(SOP)并監督實施情況;指導臨床監察員工作,對臨床研究項目組成員進行培訓;
7.組建臨床試驗團隊,按照完成臨床試驗的啟動.執行及結束工作,并及時與項目相關的其他部門進行溝通和協調。
二、任職資格:
1.臨床醫學.基礎醫學.護理學.預防醫學.公共衛生等醫學相關專業,本科或以上學歷;
2.熟悉GCP法規等,已獲取GCP資格證書,熟悉臨床試驗流程,對臨床研究的各階段工作完全了解,能帶領團隊全面負責臨床研究項目的組織和實施;
3.具備良好的溝通能力.組織協調能力及談判能力;善于與各種不同類型客戶/研究者交往,并能建立良好關系;
4.具有團隊合作精神,誠實守信,包容合作;
5.能接受因工作需要的不定期出差。

工作地點

光明招商局科技園A4棟0201

職位發布者

高先生/HR

立即溝通
公司Logo上海伯杰醫療科技股份有限公司
上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發和應用,深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業。秉承著賦能醫生,提高生命質量的使命,畢業于上海交通大學的三位創始人創建了伯杰醫療,圍繞感染性病原體主線,從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫檢所服務等多個面提供全套解決方案,為檢驗科醫生及疾控專家提供病原體診斷好工具。伯杰醫療是一家集研發、生產、銷售于一體的醫療器械制造公司,其總部坐落在上海奉賢區鳳創谷,擁有試劑研發生產中心、標準生產廠房、儀器研發生產中心和技術服務中心,共占地13000㎡,公司生產車間已通過ISO 13485質量管理體系的認證。公司還擁有兩家第三方醫學檢驗實驗室,已通過生物安全二級實驗室備案,具備新冠和其他病原體核酸檢測資質。此外伯杰醫療還在全國設立多家辦事處及子公司,以便于更好地服務全國近3000家臨床和科研單位客戶。伯杰醫療立足研發,共組建熒光PCR、等溫、膠體金、儀器研發、測序服務五大技術平臺,依靠強勁的研發實力,公司現已自主開發400多種病原體核酸檢測試劑盒、12種核酸提取試劑、5款分子診斷儀器,已取得14項國內醫療器械注冊證/備案憑證,其中 III類醫療器械注冊和生產許可6項,I類醫療器械注冊證和生產許可8項。同時,公司積極沉淀研發成果,共申請60余項知識產權,其中發明專利30多件,目前已有9項獲得授權。伯杰醫療也積極參加各類比賽,2020年獲得上海市科技進步一等獎、全國創新創業大賽金獎,以及其他多項榮譽。其主導或承擔的課題多次獲得各類專項資金支持,資助金額累計已達5000萬。未來,伯杰醫療將牢記初心不忘使命,深刻踐行客戶至上、勇于創新、感恩利他的核心價值觀,進一步釋放科研能量,研發出更多優秀產品,以快賦檢,至簡未來,在社會各界的大力支持下茁壯成長,回饋社會。
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