400-885-9898
职位描述
QA審核QA認證CAPA
現場 QA
3.3.1.負責建立并執行GMP 活動現場監控充程，確保各環節執行過程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.負責生產及工藝相關程序或文件的審核，監控生產過程，確保生產過程符合工藝和流程要求，監控工藝用水/氣的生產過程，確保符合流程要求，監控現場的標識管理和人員行為，確保現場物料/設備/環境狀態，人員行為符合要求。
3.3.3.參與生產相關的如偏差、投訴、召回等異常事件調查及評估，生產相關變更評估質量風險評估等質量活動，監督CAPA及變更行動項的執行，確保按批準的計劃執行。如有必要，主導相關調查和評估，根據評估內容起草評估報告。
3.3.4.負責制定并維護產品質量回顧制度，組織相關部門執行產品年度回顧分析，收集各部門提供的分析數據及分析結論，起草產品質量回顧報告，以確認工藝穩定性可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。
負責制定并維護產品放行流程，負責對批生產記錄、批包裝記錄、環境監控記錄3.3.5.
審核，對產品質量進行質量評價，保證產品和生產過程符合注冊和GMP法規要求。
3.3.6.參與自檢、對外審計及迎審等審計相關活動。
工作地点
中山康方灣區科技園(1號門)
以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。一经发现，
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职位发布者
黃鈺瑩/招聘助理
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康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
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