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更新于 4月11日

天津應天成臨床醫學總監

1.8-2.5萬·14薪
  • 天津西青區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

藥品臨床研究

職責描述:
1. 全面負責公司臨床試驗研究項目的實施及管理工作,制定產品臨床開發策略及臨床方案,推進公司產品臨床試驗的成功;解讀相關臨床研究數據,參與制定公司新技術及產品轉化研究策略;
2. 組織制定臨床研究項目預算及實施計劃,負責臨床試驗全程管理,解決臨床研究項目推進過程中的關鍵難題,確保臨床研究項目的順利實施;
3. 負責組織制定臨床研究項目管理相關制度、流程和SOP文件并進行執行監督;確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行;
4. 負責對臨床研究項目的進度和質量負責,進行定期/階段性評估,并定期向公司匯報項目進展;
5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家進行專業溝通,為臨床研究設計提供科學和法規支持;
6. 負責撰寫和/或審核注冊申報資料中藥物臨床研究資料;
7. 負責臨床研究項目管理相關文件的審核/審批:合同、方案、計劃、報告等;
8. 為項目團隊或研究者提供方案相關問題的醫學培訓和支持,包括為項目研究團隊編寫醫學培訓資料、提供相關治療領域醫學知識和方案的培訓;
9. 負責組建臨床研究團隊,并對團隊進行培養及管理。

任職要求:
1. 臨床醫學專業,藥理學及相關專業本科以上學歷;
2. 制藥公司或CRO相關的臨床試驗醫學負責工作3年以上的經驗;
3. 有腫瘤領域臨床研究經驗, 腫瘤免疫領域經驗者優先;
4. 豐富的臨床試驗試驗方案撰寫,臨床研究報告撰寫,醫學監察計劃設計及執行經驗;
5. 具有良好的GCP、臨床試驗法規相關知識, 具有臨床方案設計及藥物開發計劃設計的經驗;
6. 具備強烈的工作責任心和溝通協調能力、較強的抗壓能力、處理突發事件的能力;
7. 做事嚴謹、邏輯思維強、溝通和應變能力,具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節奏的工作,具有較強的執行力和良好的團隊合作精神。

工作地点

海泰綠色產業基地F座
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

楊煥/人事經理

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天成藥業
河北天成藥業股份有限公司始建于1970年,1998年由國有企業改制為有限公司,是滄州市首批十家改制企業之一,也是唯一一家虧損企業改制成功的企業。2010年3月改制為股份有限公司,河北天成藥業股份有限公司除母公司以外還下設三個公司,即:“河北道恩藥業有限公司”,“河北天成藥業股份有限公司滄州渤海分公司(河北諾特藥業有限公司)”、“天津應天成科技有限公司”,已形成藥物研發、原料藥、制劑全產業鏈,研發公司坐落在天津,原料藥企業坐落在臨港經濟開發區,制劑企業坐落在滄州市經濟開發區,是滄州市最大的綜合性制藥企業,國家高新技術企業、中國企業成長百強企業、河北省戰略性新興產業百強企業、河北省醫藥工業十強企業、河北省戰略性新興產業領軍企業、科技型先導企業、河北省創新引領型領軍企業、河北省企業技術中心、河北省技術創新中心、連續十幾年的滄州經濟開發區納稅大戶。企業產品囊括大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等五個劑型200余個品種。主導產品有復方α-酮酸片、注射用磷酸肌酸鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶片、注射用過氧化碳酰胺、葡萄糖酸鈣注射液、小兒羧甲司坦片及多種塑料安瓶注射液等。公司產品暢銷全國31個省市及地區,部分產品遠銷到東歐、東南亞、中亞、南美洲和非洲等30多個地區和國家。全資子公司--河北道恩藥業有限公司,于2014年在滄州經濟開發區建設,總投資1.5億元。公司按照歐盟、美國FDA高標準建設,以研發、生產專業小分子和低毒脂質體抗腫瘤藥物為發展方向,目前已擁有兩個國外抗腫瘤藥物的批準文號,于2019年11月份順利取得歐盟GMP認證證書,自此,企業獲得歐盟高端市場的準入權。同時,公司正在采取自主研發和引進合作的方式,不斷獲得國內和國際抗腫瘤藥物批準文號,將形成新的經濟增長點。全資子公司--河北諾特藥業有限公司,原料藥項目建設已全面啟動,該項目按照歐盟、FDA設計標準建設,占地216畝,預計總投資5.8億元,項目分二期建設。一期項目已建成,完成總投資2.5億元,正在試生產和產品工藝核查驗收,已經正式投產,可實現年產160噸原料藥,達產后預計實現銷售收入10億元,利稅3億元。同時實現從原料藥至制劑的全產業鏈的建設,形成市場核心競爭力,使產品質量更有保證。全資子公司--天津應天成科技有限公司, 2018年9月正式落戶于天津經濟技術開發區天津國際生物醫藥聯合研究院,注冊資本500萬人民幣,研發基地實驗室面積2000余平方米,儀器設備總價值3000萬。致力于創新和仿制相結合的原料藥與制劑研究與開發,秉承國際化、銳意創新、開放合作的理念,以開放的合作態度,在與國內外醫藥企業、大專院校、研發單位、政府部門建立廣泛合作的基礎上,力爭在重大疾病領域創造國際創新藥物,成為中國創新藥研發的成功典范。為提高企業技術創新能力、提高市場競爭力、為企業的發展創造不竭動力。
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