職位描述
臨床評價醫學支持數據分析
一、臨床評價40%
1.負責醫療器械產品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項。
2.負責臨床評價及其相關項目的執行，臨床評價報告及其關聯文件撰寫及管理；
3.負責醫療器械產品/臨床應用風險-受益等文件的撰寫；
4.負責臨床文獻、產品專利、產品設計開發文獻等研究文獻的檢索與篩選，閱讀，信息提取及分析；
5.負責與項目相關的各方人員對接，對項目執行過程中的相關問題提供支持。
二、醫療器械注冊60%
1. 負責產品注冊工作計劃的編制、實施和過程協調；
2. 依據法規要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監督管理；
3. 負責產品申請注冊以及后續證書的維護工作；
1.負責醫療器械產品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項。
2.負責臨床評價及其相關項目的執行，臨床評價報告及其關聯文件撰寫及管理；
3.負責醫療器械產品/臨床應用風險-受益等文件的撰寫；
4.負責臨床文獻、產品專利、產品設計開發文獻等研究文獻的檢索與篩選，閱讀，信息提取及分析；
5.負責與項目相關的各方人員對接，對項目執行過程中的相關問題提供支持。
二、醫療器械注冊60%
1. 負責產品注冊工作計劃的編制、實施和過程協調；
2. 依據法規要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監督管理；
3. 負責產品申請注冊以及后續證書的維護工作；
工作地點
順義區南彩鎮彩達三街1號茂華工場3號樓102
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職位發布者
劉女士/招聘主管
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艾柯醫療器械(北京)股份有限公司艾柯醫療器械（北京）有限公司（簡稱：艾柯醫療）為中外合資企業，專業從事植入（介入）醫療器械的研發、生產和銷售業務，產品主要用于腦動脈瘤的微創治療。公司總部坐落于北京市順義區，按國內最新標準建造適用于III類醫療器械生產的萬級潔凈廠房，配備了國際一流的生產和檢驗設備，具有專業化的生產和管理團隊，充分保證產品質量的可靠性。公司研發部門設在美國加利福尼亞州，研發人員主要為美籍員工，在世界級一流醫療器械企業工作多年，理論知識和實際工作經驗先進而且豐富，優秀的研發團隊為公司產品創新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫療立足于醫療器械領域，以國際先進、國內領先的技術為依托，以產品質量和產品安全有效性為保障，為顧客提供超出預期的產品和保障，為人類福祉做出我們的貢獻
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