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更新于 2月26日

醫療器械注冊專員(J24907)

7000-12000元
  • 武漢洪山區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

职位描述

一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊有源醫療器械無源醫療器械外科器械醫療設備醫療耗材ISO13485ISO認證
崗位職責:
①負責醫療器械注冊、備案工作。負責國內醫療器械注冊文檔的審核整理及提交,包括產品設計開發文檔、產品技術文件、質量體系相關文檔等?,完成產品上市前的注冊申報、變更注冊及延續注冊等工作。?
②負責醫療器械法規收集、整理及解讀。收集整理國內國際相關法規、產品標準或技術資料,及時跟蹤解讀,支持協助前端研發工作。
③負責醫療器械上市前后的法規問題處理?。協調解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊法規相關的事宜。?
④負責醫療器械質量體系建設及維護?。組織建設質量體系文件,按法規要求及組織流程變化及時進行變更和維護,監督、核查體系文件執行情況。
⑤負責其他和注冊、體系相關工作或部門交辦的其他工作?。
任職要求:
①211院校統招碩士及以上學歷,醫藥、機械、化工相關專業;
②3年以上醫療器械研發、注冊工作經驗或有醫療器械咨詢企業咨詢工作經歷;
③熟練操作Office辦公軟件,具備較強的文字編輯能力,文獻檢索能力,學習能力強,有獨立思考能力?。
④熟悉醫療器械法規、注冊申報程序、流程和各個環節,以及注冊申報材料的要求,能夠獨立完成注冊相關工作。?

工作地点

馬應龍藥業集團
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

劉信云/招聘經理

三日內活躍
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馬應龍藥業集團股份有限公司
馬應龍(600993.SH)是一家經商務部首批認定的中華老字號企業,創始于公元1582年,于1995年引入第一大股東中國寶安集團。經過多年持續快速健康發展,如今已成長為一家專業化醫藥類上市公司。馬應龍以肛腸及下消化道領域為核心定位,深化實施品牌經營戰略,推行“客戶主體一元化,功能服務多元化”的思路,集藥品經營、診療技術、醫療服務于一體,為肛腸病患者提供整合解決方案。馬應龍生產功能齊全,可生產劑型超過30種,擁有馬應龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、龍珠軟膏等20多個品種的獨家藥品,可供生產的國藥準字號藥品超過300種。各類軟膏年生產能力近億支,栓劑生產能力過億粒。生產設施先進,主要品種生產流水線及配套設施的技術水平已處于國內領先水平。馬應龍現有一支人員配備齊整、結構合理、優勢互補的技術團隊,并有一批從事藥物合成、中藥提取、制藥工程和藥理毒理及臨床試驗評價等方面研究的學科帶頭人。公司與北京大學藥學院、中國藥科大學等多家科研機構建立了長期的戰略合作關系。經國家人事部核準公司與北京大學、中國軍事醫學科學院共同組建了博士后工作站。2009年,馬應龍藥業集團股份有限公司技術中心被國家發改委、科技部等五部委認定為國家級企業技術中心,馬應龍創新藥物研發團隊被湖北省委組織部認定為首批“湖北省重點產業創新團隊”。據南方醫藥經濟研究所研究數據表明,馬應龍在痔瘡藥品零售市場的份額超過40%,成為治痔領域的第一品牌。在世界品牌實驗室、世界經理人周刊聯合評估的2015年“中國最具價值品牌500強”排行榜中,馬應龍名列第182位,品牌價值達到了137.75億元。2011年,馬應龍眼藥制作技藝被國務院認定為國家級非物質文化遺產。同年,馬應龍榮獲湖北省人民政府頒發的“長江質量獎”。傳承四百多年的歷史文化,馬應龍逐步形成了獨特的企業文化體系。公司秉承“為顧客創造健康,為股東創造財富,為員工創造機會,為社會創造效益”的經營宗旨,倡導“以真修心,以勤修為”的哲學觀,倡導“穩健經營、協調發展”的經營觀,倡導“資源增值”的價值觀,弘揚“龍馬精神”的企業精神。馬應龍將以實現中藥現代化為己任,在品牌經營戰略的指引下與時俱進,繼往開來。
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