3.1 負(fù)責(zé)化驗(yàn)員的工作安排和工作質(zhì)量。
3.2 負(fù)責(zé)化驗(yàn)員技術(shù)培訓(xùn)工作,定期組織學(xué)習(xí)新法規(guī)及中國(guó)藥典相關(guān)的知識(shí)。
3.3 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法并實(shí)施。
3.4 評(píng)價(jià)原料、半成品、待包裝品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。
3.5 負(fù)責(zé)公司的原輔料、包裝材料、半成品、待包裝品、成品、工藝用水、退貨產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣,出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
3.6 制定化驗(yàn)員職責(zé)。
3.7 負(fù)責(zé)化驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、試驗(yàn)器材的購(gòu)買計(jì)劃的提出。
3.8 參與影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)提供有關(guān)的檢驗(yàn)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)。
3.9 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總,建立質(zhì)量登記臺(tái)帳。
3.10 負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常管理工作。
3.11 完成公司及本部門指令的其它工作。
3.12 負(fù)責(zé)對(duì)原料、包裝材料、中間體、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的組織編制及復(fù)核工作。
3.13 負(fù)責(zé)對(duì)異常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析及原因查找。
3.14 負(fù)責(zé)按照質(zhì)量體系定期自查化驗(yàn)室衛(wèi)生、記錄、現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性
3.15 負(fù)責(zé)化驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等工作。
3.16 負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄及輔助記錄設(shè)計(jì)的合規(guī)性進(jìn)行落實(shí)及跟進(jìn)。
3.17 負(fù)責(zé)新品報(bào)批時(shí)檢驗(yàn)方法的摸索、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的起草及對(duì)合理有效性負(fù)責(zé)。
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