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崗位職責：

1、協助監督公司質量管理體系的運行，推進質量管理體系的合規性、有效性、適宜性建設；

2、負責公司質量管理體系文件的編寫、修訂、控制及執行等；

3、負責質量文件的初步審核，包括SOP、質量標準、質量控制方法、工藝規程、驗證文件等；

4、協助完成質量目標的制定及數據匯總、分析；

5、負責按照要求實施年度內審、外審和管評工作，并制作相關文檔記錄；

6、參與產品質量控制和提升的改進工作；

7、醫療器械產品注冊，負責注冊申請資料的審核，跟蹤注冊申報資料的整理及報送，完成產品注冊；

8、協調處理注冊過程中出現的問題，注冊資料及原始記錄歸檔及整理；

9、接受上級交辦的其他相關工作。

任職要求：

1、?？萍耙陨蠈W歷，本科及以上優先；

2、要求具有有源醫療器械質量管理體系工作經驗；

3、有ISO13485內審員資格證書，熟悉醫療器械法律、法規要求，

4、有醫療器械注冊項目經驗者優先；

5、有較強組織、協調能力、學習能力。