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崗位職責：

1.具有藥學或相關專業大專以上學歷，接受過GMP相關專業知識的培訓，有5年以上從事儀器分析或微生物檢驗相關工作經驗，具有較強的團隊協作能力及抗壓能力，能適應偶爾出差，有上進心和責任心。

2.起草本部門的質量標準、管理規程及相關記錄等文件；

3.審核受托生產企業的原輔料、中間產品、待包裝品、成品的質量標準、檢驗操作規程和空白檢驗記錄等文件，確保符合法律法規及注冊有關要求；

4.審核物料或產品的檢驗方法驗證（確認）方案及報告、檢驗方法轉移方案及報告、穩定性考察方案及報告、清潔驗證方案及報告等，確保符合法律法規及產品的有關要求；

5.定期審查受托生產企業的實驗室管理，如：物料或產品的留樣、穩定性考察及檢驗工作；檢驗儀器的確認、校準工作；標準品、對照品、試劑、菌種等工作；

6.審核受托生產企業檢驗過程中的OOS、OOT調查處理結果并跟進；

7.審核受托生產企業的檢驗記錄、環境檢查記錄及檢驗報告單，確保檢驗記錄真實、準確和完整；

8.負責委托產品第三方檢驗機構的篩選及合同的簽訂，檢驗結果的跟蹤；

9.參與受托生產企業、供應商的審計工作；

崗位要求：

1、大專以上學歷，藥學或相關專業，有3年以上從事理化及微生物相關工作經驗，并有1年以上無菌制劑工作檢驗；

2、了解藥品GMP、MAH以及委托生產、委托檢驗相關法規要求；

3、經驗豐富者可以應聘主管級別。