職位描述:
1.根據客戶的需求和適當的認證標準規劃、推動專業管理體系審核、評估和認證服務;
2.協助推動業務發展,為客戶提供有價值的技術支持;
3.根據客戶需求,策劃和提供專業培訓、技術交流會和研討會,以幫助客戶持續完善管理體系等;
4.參加全球性的培訓項目或會議。
職位要求:
1.大學本科及以上學歷,醫療器械或相關學科如:醫學、藥理學、生物醫學工程、微生物學、生物技術、生物化學;衛生技術、機械工程、電子工程、質量管理;
2.具有4年及以上從事與醫療器械相關領域的研發工作經驗;
3.熟悉有源醫療器械IEC60601標準,ISO62304等;
4.熟悉醫療器械法規和ISO13485標準,有MDSAP(美國FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亞TGA、日本MHLW/PMDA等衛生部對醫療器械質量管理體系的要求)和CE產品認證經驗者優先考慮;
5.英語聽說讀寫熟練,能夠接受全英文培訓課程,撰寫英文報告的等;
6.積極的工作態度,具備獨立工作和面對困境的能力;
7.具備良好的溝通能力和團隊協作精神;
8.具有CCAA或IRCA的注冊審核員資格者優先考慮。