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更新于 4月3日

臨床藥理總監

3-6萬
  • 天津紅橋區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

职位描述

毒理研究藥效學研究藥代動力學研究新藥腫瘤藥物小分子藥物大分子藥物藥理評價模型
工作職責:
1.作為臨床藥理板塊負責人,參與產品研發各階段的篩選和評估,提供臨床藥理方面的技術支持;
2.負責I/II/III期臨床試驗中臨床藥理部分內容審核/撰寫,包括研究方案、研究者手
冊、SAP、IND/NDA/溝通交流申報資料等;
3.制定及更新新藥早期臨床試驗討論及早期研發策略(劑量確定、GO/No-GO等),領導新藥的整體早期臨床開發(尤其是1類創新藥);
4.參與制定I期SAD/MAD,臨床藥理學實驗(食物影響,藥物相互作用,物料平衡,QT等),BE研究,橋接試驗方案的設計,負責藥代動力學和定量藥理學(臨床藥理學分析(PK/PD建模,E-R分析,PopPK模型等)內容和結果的審核,支持臨床開發各階段策略制定工作,支持RP2D的選擇;
5.與統計師、數據管理員、定量藥理學、生物分析、臨床運營方面的研究人員及外部專家溝通,綜合分析新藥PK/PD/安全性相關信息。
6.參與臨床試驗相關臨床藥理流程及SOP撰寫和審核。
任職要求:
1.藥理學、臨床藥理學、藥代動力學或臨床藥學相關專業碩士及以上學歷;
2.熟悉國內外臨床藥理相關法規及GCP等相關規定,了解國內外臨床研究發展與現狀;
3.具有II期進III期與CDE溝通會議的經驗;
4.在國內外制藥企業或研發機構,4年以上臨床藥理相關工作經驗,有藥理建模經驗優先;
有國家局現場核查經驗者優先,承接過新冠、流感及消化科項目者優先;
5.具有較強的溝通協調能力和團隊合作精神;有較強的學習以及分析解決問題的能力;
6.熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網絡查找專業技術資料。

工作地點:天津

工作地点

鑫叁零叁產業園315室
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

顏女士/人事主管

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辰欣藥業
辰欣藥業股份有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業,位于山東省濟寧市。公司成立于1970年,其前身為濟寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業有限公司,2007年更名為辰欣藥業股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業,股票代碼:603367。公司現為中國制藥工業協會副會長單位、國家級高新技術企業、國家守合同重信用企業,設有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位,擁有國家企業技術中心、靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室、山東省抗生素工程技術中心等專業科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現有四個工業園區,總占地面積約2000畝,現有員工近3000人,其中,專業技術人員1000余人,總資產32億元。公司秉承“推陳出新,誠實守信”的企業理念,以創新驅動提升企業核心競爭力,保持了快速增長態勢。公司產品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規格,銷售網絡遍布全國。辰欣藥業以保障和提高病患者生命健康質量為己任,致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發投入,先后與英國利物浦大學、中國軍事醫學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內外優秀科研院所和研發公司合作,成功開發新品種100多個,其中國家級一類新藥2個,二類新藥3個,三類新藥12個,四類新藥16個,五類新藥10個,在研新藥36個。其中,由辰欣藥業自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評為山東省科技進步一等獎,先后獲得國家科技部、省、市科技創新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發乙肝藥物治療領域取得的重大突破,對于推動我國醫藥產業技術進步,加快我國醫藥高技術成果產業化,提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業將借助資本市場的翅膀,加快技術創新速度,提高產品質量,以卓越的產品品質和綜合高效的配套服務,為客戶、股東、員工及社會創造超值回報,以更加優異的經營業績來回報各位投資者!
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