工作職責:
1.作為臨床藥理板塊負責人,參與產品研發各階段的篩選和評估,提供臨床藥理方面的技術支持;
2.負責I/II/III期臨床試驗中臨床藥理部分內容審核/撰寫,包括研究方案、研究者手
冊、SAP、IND/NDA/溝通交流申報資料等;
3.制定及更新新藥早期臨床試驗討論及早期研發策略(劑量確定、GO/No-GO等),領導新藥的整體早期臨床開發(尤其是1類創新藥);
4.參與制定I期SAD/MAD,臨床藥理學實驗(食物影響,藥物相互作用,物料平衡,QT等),BE研究,橋接試驗方案的設計,負責藥代動力學和定量藥理學(臨床藥理學分析(PK/PD建模,E-R分析,PopPK模型等)內容和結果的審核,支持臨床開發各階段策略制定工作,支持RP2D的選擇;
5.與統計師、數據管理員、定量藥理學、生物分析、臨床運營方面的研究人員及外部專家溝通,綜合分析新藥PK/PD/安全性相關信息。
6.參與臨床試驗相關臨床藥理流程及SOP撰寫和審核。
任職要求:
1.藥理學、臨床藥理學、藥代動力學或臨床藥學相關專業碩士及以上學歷;
2.熟悉國內外臨床藥理相關法規及GCP等相關規定,了解國內外臨床研究發展與現狀;
3.具有II期進III期與CDE溝通會議的經驗;
4.在國內外制藥企業或研發機構,4年以上臨床藥理相關工作經驗,有藥理建模經驗優先;
有國家局現場核查經驗者優先,承接過新冠、流感及消化科項目者優先;
5.具有較強的溝通協調能力和團隊合作精神;有較強的學習以及分析解決問題的能力;
6.熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網絡查找專業技術資料。
工作地點:天津