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更新于 4月18日

醫學總監

5-8萬
  • 天津紅橋區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

职位描述

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期藥物研究
職責描述: 1、作為醫學板塊負責人,參與臨床工作推進;負責搜集、分析和整理醫學前沿信息及資源,制定產品臨床試驗策略; 2、 負責與CRO醫學相關的對接和審核工作,包括但不限于臨床試驗方案及研究者手冊、臨床總結報告、醫學監查計劃、說明書等醫學相關文件; 3、 為臨床試驗項目提供醫學支持,包括項目經理等人員的項目培訓、試驗期間的醫學支持、最新相關學術動態跟蹤與分析、方案及相關資料版本更新與審閱、項目關鍵數據的解析;協同臨床監查團隊保證臨床試驗的推進等; 4、 參與CDE溝通/咨詢會、方案討論會、研究者會、數據核查會以及總結會等臨床試驗相關醫學需出席的會議; 5、 建立和維護醫學學術帶頭人(Key Opinion Leader, KOL)、主要研究者(principal investigator, PI)的醫學合作關系,并收集對領域/產品的醫學洞見; 6、負責部門醫學相關SOP撰寫和完善。 任職要求: 1. 碩士及以上學位,臨床醫學、臨床藥學等相關專業; 8年以上創新藥企臨床醫學經驗,至少4年以上高級醫學經理經驗,有一定的醫學團隊管理經驗 2. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀; 3. 具有II期進III期與CDE溝通會議的經驗; 4. 全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制; 5. 具有培訓和研究者會議演講的技能,有良好的書面和口頭表達能力; 6. 有國家局現場核查經驗者優先,有自免、婦科領域項目經驗者優先; 7. 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類報告; 8. 英語水平至少達到CET6; 9. 熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網絡及AI查找專業技術資料; 10.工作地點:天津

工作地点

天津紅橋區鑫叁零叁產業園315室
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

顏女士/人事主管

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辰欣藥業
辰欣藥業股份有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業,位于山東省濟寧市。公司成立于1970年,其前身為濟寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業有限公司,2007年更名為辰欣藥業股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業,股票代碼:603367。公司現為中國制藥工業協會副會長單位、國家級高新技術企業、國家守合同重信用企業,設有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位,擁有國家企業技術中心、靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室、山東省抗生素工程技術中心等專業科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現有四個工業園區,總占地面積約2000畝,現有員工近3000人,其中,專業技術人員1000余人,總資產32億元。公司秉承“推陳出新,誠實守信”的企業理念,以創新驅動提升企業核心競爭力,保持了快速增長態勢。公司產品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規格,銷售網絡遍布全國。辰欣藥業以保障和提高病患者生命健康質量為己任,致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發投入,先后與英國利物浦大學、中國軍事醫學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內外優秀科研院所和研發公司合作,成功開發新品種100多個,其中國家級一類新藥2個,二類新藥3個,三類新藥12個,四類新藥16個,五類新藥10個,在研新藥36個。其中,由辰欣藥業自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評為山東省科技進步一等獎,先后獲得國家科技部、省、市科技創新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發乙肝藥物治療領域取得的重大突破,對于推動我國醫藥產業技術進步,加快我國醫藥高技術成果產業化,提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業將借助資本市場的翅膀,加快技術創新速度,提高產品質量,以卓越的產品品質和綜合高效的配套服務,為客戶、股東、員工及社會創造超值回報,以更加優異的經營業績來回報各位投資者!
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