職責描述:
1、作為醫學板塊負責人,參與臨床工作推進;負責搜集、分析和整理醫學前沿信息及資源,制定產品臨床試驗策略;
2、 負責與CRO醫學相關的對接和審核工作,包括但不限于臨床試驗方案及研究者手冊、臨床總結報告、醫學監查計劃、說明書等醫學相關文件;
3、 為臨床試驗項目提供醫學支持,包括項目經理等人員的項目培訓、試驗期間的醫學支持、最新相關學術動態跟蹤與分析、方案及相關資料版本更新與審閱、項目關鍵數據的解析;協同臨床監查團隊保證臨床試驗的推進等;
4、 參與CDE溝通/咨詢會、方案討論會、研究者會、數據核查會以及總結會等臨床試驗相關醫學需出席的會議;
5、 建立和維護醫學學術帶頭人(Key Opinion Leader, KOL)、主要研究者(principal investigator, PI)的醫學合作關系,并收集對領域/產品的醫學洞見;
6、負責部門醫學相關SOP撰寫和完善。
任職要求:
1. 碩士及以上學位,臨床醫學、臨床藥學等相關專業; 8年以上創新藥企臨床醫學經驗,至少4年以上高級醫學經理經驗,有一定的醫學團隊管理經驗
2. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;
3. 具有II期進III期與CDE溝通會議的經驗;
4. 全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制;
5. 具有培訓和研究者會議演講的技能,有良好的書面和口頭表達能力;
6. 有國家局現場核查經驗者優先,有自免、婦科領域項目經驗者優先;
7. 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類報告;
8. 英語水平至少達到CET6;
9. 熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網絡及AI查找專業技術資料;
10.工作地點:天津