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1.負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性；

2.監(jiān)督提醒各部門存在的缺失項進行補充完善；

3.負責樣品注冊檢驗的協(xié)調(diào)、溝通和跟蹤；

4.參與內(nèi)外部審核，及質(zhì)量管理體系的改進；

5.負責申報資料在審評、審批階段的協(xié)調(diào)、溝通及跟進等工作，并及時將有關(guān)品種的審評信息反饋給部門負責人及相關(guān)人員，好資料的補充等工作；

6.負責注冊變更資料的整理、收集與評審；

7.隨時保持與國家、省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門的聯(lián)系和溝通，掌握最新的政策信息，及時將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門；

8.負責產(chǎn)品延續(xù)以及生產(chǎn)許可變更資料的收集、整理編寫和提交，跟進材料進度，指導獲取相應(yīng)資質(zhì)證書；

9.熟悉、掌握相關(guān)注冊及專業(yè)知識，向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊相關(guān)法律法規(guī)；

10.負責完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。

任職要求：

1.藥學、醫(yī)學、生物學、化學、電子等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；

2.至少2年以上有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；

3.熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系知識，注冊相關(guān)知識；

4.嚴謹，專研精神；良好的語言表達能力，善于協(xié)調(diào)溝通；

5.熟練操作各類辦公軟件，具備很強的文字處理能力，良好的溝通、理解分析能力。