職位描述
化學藥仿制藥原料藥
崗位職責:
1、負責公司原輔料、包裝材料、半成品、成品、驗證等的生物檢查工作。
2、保持質量控制部的環境整潔，做好相關區域清潔記錄。
3、負責對公司各成品、進廠原輔料、包材的微生物限度、細菌內毒素檢查，并做好相關記錄。
4、負責檢定菌的接收、保管、純化與傳代，將按不同貯存條件對檢定菌分類存放。
5、負責公司工藝用水的取樣及微生物限度檢測，并作好相關記錄。
6、負責對采供部為增加供貨渠道所提供原輔料小樣的微生物項目檢測。
7、負責對公司關鍵原輔材料、原料藥成品進行穩定性考察的微生物檢測，做好記錄。
8、配合各生產車間完成清洗驗證和工藝驗證，完成微生物檢測。
9、負責對公司關鍵原輔材料、原料藥成品進行常規留樣考察的微生物復檢。
10、配合車間及技術中心的原料藥新產品開發、原料藥、制劑成品質量研究及技術攻關，完成相關的試驗樣品微生物分析工作，并做好記錄。
11、負責微生物檢測方法的驗證方案/報告的起草，驗證工作的實施，并做好相關記錄。
12、負責定期對車間、質量控制部的潔凈區及凈化工作臺沉降菌、浮游菌的檢測。
13、負責按監測周期對質量控制部潔凈區、潔凈取樣車塵埃粒子數、壓差、風速或換氣次數、溫濕度進行監測，做好潔凈區監測記錄。
13、負責完成質量控制部潔凈區驗證中相關指標的監測，并在潔凈區日常監測的基礎上加測噪聲、照度，負責做好相關記錄。
14、負責培養基配制及管理。
15、在出現偏差或OOS時，應及時向上報，配合主管人員完成偏差或OOS調查。
16、負責檢驗數據的統計分析工作，并及時反饋分析結果。
17、在GMP、FDA檢查以及客戶檢查時，負責對微生物檢測的相關的記錄進行檢查，確保其符合要求。
18、負責統計實驗室檢定菌使用信息，對即將超過傳代次數的檢定菌和新增檢定菌及時提出購買申請
19、負責相關檢驗儀器的維護、保養，并按規定做好相應的記錄。
20、負責相關儀器的年校及日常校驗，并按規定做好相應的記錄。
22、保持質量控制部的環境整潔，做好相關區域清潔記錄。
任職要求:
1.具有藥學或相關專業背景
2.熟悉國家法規、行業規定等
3.具備較強的溝通與協調能力，能承擔較大的工作壓力
4.有較強的事業心、責任心和良好的職業道德操守
工作地點
襄陽(宜城)精細化工產業園
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職位發布者
王女士/人事經理
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湖北天舒藥業有限公司湖北天舒藥業有限公司辦公室地址位于華夏城池、兵家必爭之地稱號的襄樊，襄陽宜城市經濟開發區宋玉三路，于2016年04月15日在宜城市工商行政管理局注冊成立，注冊資本為5000萬元，在公司發展壯大的3年里，我們始終為客戶提供好的產品和技術支持、健全的售后服務，我公司主要經營醫藥化學產品研發和技術服務；醫藥中間體生產與銷售（不含藥品和醫療器械、易燃易爆、危險化學品）；貨物及技術進出口業務。（涉及許可經營項目，應取得相關部門許可后方可經營）
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