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崗位職責:

1. 技術轉移項目規劃與管理
○ 負責制定技術轉移項目中對應原液或制劑部分的計劃和時間表， 并拉通整個從原液到制劑的過程。
○ 監督對于原液或制劑部分項目進度，同時確保督促整個項目的上下游銜接活動，保證整個項目按照既定目標和時間表進行。
○ 協調內部資源，解決項目執行過程中的問題。
2. 跨部門溝通與協調
○ 與研發工藝、生產、供應鏈，質量保證和控制、法規事務等部門保持密切溝通。
○ 促進信息的有效傳遞，確保各部門在技術轉移過程中的協同工作， 確保落實流程化行動。
3. 技術評估與文檔編制
○ 負責技術轉移過程中的技術評估，包括工藝可行性、設備需求、生產操作關注點，物料關注點，污染控制要求和質量控制要求等。
○ 負責推動編制和審核技術轉移文檔，如技術報告、變更發起和評估，工藝規程，BOM清單，主批記錄，設備參數要求，相關研究和樣品計劃，操作SOP，人員培訓等等文件，以及按照要求完成對應轉移和或變更需要的相關報告，以及書面評估。
4. 合規性保證
○ 確保技術轉移活動符合相關法規、行業標準和公司政策； 主導和編寫對應涉及工藝轉移和上市后變更活動的變更，相關評估和工藝偏差調查等活動。
○ 參與法規咨詢和合規性審查，提供專業的技術支持。
○ 建立和完善本部門的流程性文件和技術活動要求程序，確保持續有效合規開展對應技術轉移，上市后變更和法規符合性活動。
5. 培訓與知識傳遞
○ 負責制定培訓計劃，確保生產操作團隊能夠順利掌握新技術。
○ 組織和實施培訓活動，監控培訓效果，確保知識的有效傳遞。
6. 風險管理
○ 識別技術轉移過程中的潛在風險，制定風險緩解措施。
○ 監控風險狀況，及時調整策略以應對可能出現的問題。
7. 持續改進
○ 定期評估技術轉移流程的有效性，提出改進建議。
○ 推動技術創新和流程優化，提高技術轉移的效率和效果。
8. 報告與文檔管理
○ 定期向上級匯報項目進展和部門工作狀況。
○ 確保所有技術轉移，相關上市后和臨床變更活動， 相關BD項目的工藝生產文檔得到妥善管理和存檔。

1. 教育背景
○ 生物制藥、制藥工程、化學工程或相關專業碩士以上學歷，經驗豐富者可以考慮本科學歷。
2. 工作經驗
○ 至少5-10年無菌藥品和或生物制藥制劑產品生產或開發工作經驗，熟悉水針，和凍干劑型，以及對于西林瓶，預充針等工藝熟悉的為佳；其中包括具備無菌藥品或生物制品技術轉移相關管理經驗。
○ 具備成功管理多個IND或BLA生產和或技術轉移項目的經驗
○ 具備成功組建和管理相關技術團隊（３－５人及以上規模）的經驗
3. 專業技能
○ 熟悉生物制藥行業的研發，注冊和生產質量的法規和行業標準，參與過對應法規機構的新藥申報和檢查
○ 具備良好的項目管理、團隊管理和跨部門協作能力。
○ 具備良好語言表達和科學寫作能力，包括中英文。
4. 個人素質
○ 具備出色的團隊管理和執行能力。
○ 良好的溝通能力和團隊合作精神。
○ 較強的抗壓能力和強烈的責任感。