職位描述
二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊（備案），注冊證（備案證）變更和注冊到期的重新注冊。
職位福利：節(jié)日福利、帶薪年假、交通補助、餐補、加班補助、五險一金、周末雙休
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊（備案），注冊證（備案證）變更和注冊到期的重新注冊。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他標(biāo)準(zhǔn)的收集、培訓(xùn)。
3.根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他標(biāo)準(zhǔn)挖掘本公司產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修改的法律法規(guī)。
5.撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件。
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報。
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報，補發(fā)資料的編寫與申報。
8.負(fù)責(zé)與監(jiān)管和評審單位的溝通聯(lián)絡(luò)。
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗流程，參與樣品試制，協(xié)助溝通安規(guī)檢驗問題。
10.負(fù)責(zé)臨床試驗的審批（備案），參與專家咨詢會的組織，資料準(zhǔn)備等。
11.負(fù)責(zé)相關(guān)政府補助項目文件撰寫，并熟悉申請及申報流程。
12.挖掘醫(yī)療器械產(chǎn)品專利，協(xié)助專利文件編寫，熟悉專利申請流程 。
崗位要求：
崗位要求：
1.具有醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗，三款以上二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗 。
2.深入了解醫(yī)療器械注冊申報資料及注冊工作流程 。
3.能合理篩選NMPA認(rèn)可的檢測機構(gòu)，熟悉產(chǎn)品注冊送檢流程 。
4.熟悉器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的文字撰寫能力 。
職位福利：節(jié)日福利、帶薪年假、交通補助、餐補、加班補助、五險一金、周末雙休
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工作地點
長纓西路366-10號附近華東萬和城3號樓1901室
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丁娟/人事經(jīng)理
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西安市新希望醫(yī)療器械有限公司西安市新希望醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱新希望醫(yī)療），新希望醫(yī)療創(chuàng)立于2014年，是一家從代理銷售到自主研發(fā)、生產(chǎn)制造的品牌供應(yīng)服務(wù)商。新希望醫(yī)療致力成為醫(yī)療健康行業(yè)某領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定者。自創(chuàng)立以來秉承努力拼搏、誠實守信、品質(zhì)優(yōu)先、服務(wù)至上的經(jīng)營理念，贏得了市場廣泛支持與認(rèn)可。面對國內(nèi)外醫(yī)療行業(yè)日新月異的變化和發(fā)展，新希望醫(yī)療緊跟時代發(fā)展趨勢，不斷擴展提升公司規(guī)模和服務(wù)質(zhì)量，現(xiàn)有生產(chǎn)場地2000余平、辦公場地、庫房1000余平。新希望醫(yī)療現(xiàn)以從代理銷售轉(zhuǎn)型成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的朝陽企業(yè)，連續(xù)多年榮獲“A級納稅企業(yè)”榮譽稱號。
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