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更新于 今天

分析經理(研發技術部)

1.4萬-1.8萬
  • 長沙岳麓區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥標準分析研發項目管理
一、職責描述
1、全面負責研發項目質量相關工作,從項目立項到項目獲批等藥品研發全生命周期管理;
2、負責對接研發單位:按照法規、內部技術要求、合同等,組織團隊協調研發單位(主要是CRO公司)按時提供研究方案、報告、標準、申報資料等,完成審核、提出修改意見并完成驗收;對研發單位提出的資源需求、協調事項等進行處理,控制項目按時按質按量推進;
3、負責對接質量部:根據研發單位提供的技術轉移資料,結合公司內部要求,組織團隊進行文件轉化(比如質量標準等)后提供質量部并按時完成簽批;協調質量部按時完成分析方法轉移、確認,按時完成物料、生產樣品的檢測等;對質量部產生的記錄、文件等進行審核;對技術轉移過程中產生的問題(含OOS/OOT、變更等),協調資源進行處理;
4、負責分析團隊的建設:含組織架構建設、技術標準建設等;
5、負責實驗室建設:包括相關設施、設備、儀器的購買、確認/驗證工作,必要時進行分析方法確認/驗證工作;
6、負責藥品全生命周期中的成本控制、進度控制和質量控制;
二、管轄權限
1、匯報對象:研發技術總監
2、下屬團隊:5-10人
三、任職要求
1、本科及以上學歷,藥物分析、藥學相關專業;
2、8年以上工作經歷,從事過研發(分析方向)、技術轉移或生產質量相關崗位,有成功的項目管理經歷;
3、熟悉醫藥行業相關法規、相關藥典和國內外涉及標準研究部分的指導原則,掌握藥品質量研究及相關知識,熟悉生產企業上市產品質量控制和藥品檢驗的各種常規作業程序;熟悉項目管理的相關知識、流程和工具;熟悉研發、技術轉移及生產質量的相關專業知識;
4、工作嚴謹,認真負責,積極主動,具備較強的分析判斷、組織協調以及問題處理能力,具備良好溝通能力、團隊管理及激勵能力;
5、具有團隊管理經驗(5人、2年以上)者優先;從事過技術轉移工作者優先。

工作地點

湖南省長沙市高新技術開發區嘉運路299號

職位發布者

曹女士/人事經理

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公司Logo方盛制藥公司標簽
方盛制藥創始于2002年6月,是一家集醫藥工業、醫療服務、大健康業務于一體的高品質、綜合性、科研型醫藥健康產業集團,旗下擁有多家子公司,2014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進軍資本市場(股票代碼:603998)。從建廠到現在,方盛以穩健的發展速度快速崛起,成長為湖南省醫藥行業的標桿企業,先后獲評國家火炬計劃重點高新技術企業、中華民族醫藥百強品牌企業、中國醫藥行業AAA誠信企業、中國優秀民營企業、國家守合同重信用企業、湖南省省長質量獎企業、湖南省首批示范性醫藥企業等榮譽稱號。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業使命,成立10多年來,始終在大健康的各領域不斷探索、嘗試和發展,始終致力于為人類健康服務,構建了以制藥工業為主體、以醫療服務和大健康(健康消費、養老)為兩翼的“一體兩翼”戰略布局。制藥工業方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發展;同時,快速推進方盛利普的國際工廠建設,打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術平臺,加快與國際市場接軌;醫療產業方面,以公司參與投資設立的兩支產業基金投資標的佰駿醫療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領域不斷增長的健康服務需求;健康養老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養老院”和“日照中心”相結合的養老生活模式,促進公司在養老產業的發展布局。方盛以“新藥研發能力”為企業核心競爭優勢,整合全球頂尖新藥研發資源優勢,組建高水準研發團隊,確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復雜制劑的仿制、改良與創新以及走向國際化為重要特色的產品研發戰略,不斷推進“1+N”模式的國際化大研發體系,實現了多技術、多領域集成式發展。在中藥領域,方盛已成功開發"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產品。化藥領域,方盛致力于重點開發防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成,美國Lipo研發的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已完成前期研發工作。生物藥領域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收,未來發展前景廣闊。目前,方盛已實現了對新藥研發領域的藥學研究、臨床研究、一致性評價、生產及銷售全價值鏈的管理。公司現擁有國家認定企業技術中心、博士后科研工作站,承擔有國家重大新藥創制科技重大專項和多項省部級科技項目,取得藥品生產批件160多個,新藥證書近20件,發明專利近40項,國際專利2項,豐富的產品儲備,為實現方盛戰略、滿足人民的健康需求提供強大支撐。方盛組建了一支專業化的營銷團隊,營銷網絡覆蓋全國各省市各級醫院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產品質量和專業優質的服務,在醫藥領域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業化、學術化營銷,通過多樣化的學術活動,與各級醫療機構一起,共同助力中國整體醫療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地擁有多個生產基地,嚴格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產,建立了完善的質量控制和保證體系,執行全過程、全員的質量管理,保障人民的用藥質量與安全。其中位于長沙高新區的方盛醫藥工業園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰略發展中需求的產能提供了強大支撐。未來,方盛將持續以制藥工業為主體,強化新藥研發核心競爭優勢,借助資本的力量撬動產業的發展,最終實現制藥工業、醫療服務、健康養老“一體兩翼”戰略布局,打造高品質、綜合性、科研型醫藥健康產業航母,實現方盛夢,成就健康夢!在方盛,您將會獲得——豐厚的薪資回報:基本工資、年終獎金、年度調薪、全勤獎、其它獎金獎勵等全面的福利保障:六險一金、免費三餐、員工公寓、免費班車帶薪年假、節日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動:團隊旅游、戶外拓展、公司年會、員工才藝大賽等全面系統的培訓:入職培訓、在崗培訓、專業技能培訓、管理培訓等廣闊發展的舞臺:多通道晉升提拔、階梯干部培養等。公司官網:www.fangsheng.com.cn簡歷投遞郵箱:[email protected]
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