崗位職責(zé):
1、按照公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄對(duì)各制品工序產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品涉及的理化化學(xué)相關(guān)檢項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn),并準(zhǔn)確及時(shí)出具檢驗(yàn)記錄。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量工具(偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AD)相關(guān)的上報(bào)、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查及評(píng)估工作。
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、質(zhì)控部衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室人員和物品進(jìn)出、實(shí)驗(yàn)室試劑管理、滴定液管理、對(duì)照品管理、試驗(yàn)耗材和試劑采購(gòu)、支領(lǐng)。
4、參與分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化和確認(rèn)/驗(yàn)證工作,起草和修訂檢驗(yàn)相關(guān)文件、方案和報(bào)告等。
5、參與質(zhì)量研究工作,配合完成方案撰寫、試驗(yàn)研究及數(shù)據(jù)整理、報(bào)告撰寫等。
崗位要求:
1、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、熟悉并能獨(dú)立操作常用分析儀器(HPLC、GC、UV、IC),有一定的儀器分析、理化分析基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉GMP、《中國(guó)藥典》、《歐洲藥典》等。
4、有GMP、CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有疫苗或無(wú)菌制劑檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具有良好的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力;能使用實(shí)驗(yàn)室高強(qiáng)度工作,具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及溝通能力。