崗位職責:
1、負責生產過程中所有中間品、原液、成品生化項目的檢定,包括HCP、HCD、抗原含量、總蛋白含量、核酸酶蛋白殘留量、牛血清白蛋白殘留量等;
2、及時、正確、規范填寫各類試驗相關記錄,包括紙質記錄和電子記錄(LIMS);
3、負責樣品檢測過程中OOS/OOT及偏差的匯報,協助調查與原因分析,并制定整改措施等;
4、參與實驗室相關內審、自檢、現場監督等不符合項的整改;
5、負責生化檢定范圍內相關設備設施的管理(包括清潔、維護、保養、校準、驗證等);
6、負責相應分析方法的驗證/確認(包括方案和報告的起草/修訂等);
7、協助制定和完善相關的質量管理體系文件,包括但不局限于實驗室管理規程、操作規程、方法驗證方案和報告等;
8、協助主管管理各類檢驗工作相關的試劑、耗材,包括試劑耗材的申購、登記、盤點等工作;
9、完成上級領導安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥、生物制劑、生物醫學相關專業;
2、具備2年以上生化試驗,熟練掌握ELISA法、Lowry法及PCR法的操作;熟悉分子檢測的常規技術,如核酸分子檢測技術(包括核酸提取,引物設計、物料設計、PCR序列分析和測序建庫等);
3、熟練使用辦公軟件:如word、excel、PPT等,熟悉LIMS、DMS系統操作流程;
4、具有責任心,能吃苦耐勞,良好的溝通能力和團隊合作精神。