崗位職責:
1、開展QC實驗室設備相關的確認(包含IQ、OQ、PQ、再確認的起草、執行和報告出具)工作;
2、開展庫房常溫庫、冷庫等設施/設備的確認/再確認工作;
3、組織開展運輸確認相關工作;
4、參與QC實驗室、倉儲、運輸相關驗證計劃的制定;
5、負責監督、協調確認與驗證的實施按照方案要求執行,并對確認與驗證的記錄進行復核;
6、及時匯報確認與驗證實施過程中發現的異常情況,并協調或處理過程中產生的偏差和變更;
7、負責實驗室儀器/設備、倉儲設施/設備驗證狀態的日常管理和維持。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學、生物學、制藥工程等相關專業 ;
2、具有2年以上制藥企業驗證工作經驗(有實驗室相關驗證工作經驗者優先考慮);
3、熟悉國內現行GMP和附錄《確認與驗證》、《計算機化系統》、《無菌藥品》、《生物制品》等條款 。
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