崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中實(shí)驗(yàn)動物項(xiàng)目的檢定。(包括但不限于原/輔料、中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品、工藝驗(yàn)證樣品、分析方法確認(rèn)的動物實(shí)驗(yàn)的檢定);
2、負(fù)責(zé)檢定過程使用的動物籠具、器材、耗材、試劑、試液等的準(zhǔn)備,實(shí)驗(yàn)結(jié)束后清場、廢棄物和動物尸體無害化處理;
3、根據(jù)國家藥典等法規(guī)指南的更新及時修訂公司中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等(含LIMS);
4、負(fù)責(zé)起草、修訂動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的文件(含DMS),完成相應(yīng)檢定/輔助記錄、試劑、溶液、物料、耗材的標(biāo)簽填寫,確保記錄、標(biāo)簽的書寫符合實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)規(guī)定;
5、出現(xiàn)偏差、OOS/OOT時,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報,并參與調(diào)查;
6、負(fù)責(zé)動物實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)方法的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn),保證使用的分析方法的有效性;
7、負(fù)責(zé)動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)方法的開發(fā)、驗(yàn)證與再驗(yàn)證,起草相應(yīng)試驗(yàn)方案和報告;
8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物室生物安全柜、冷藏冷凍保存箱、電子天平、高速冷凍離心機(jī)、脈動真空蒸汽滅菌柜等的管理,包括但不限于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等,確保常用設(shè)備完好,校準(zhǔn)、驗(yàn)證、清潔在效期內(nèi);
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、動物學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),有動物實(shí)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)要求及各國藥典,熟悉藥品生產(chǎn)工藝;
3、有較強(qiáng)組織和管理能力;熟練掌握office辦公軟件;
4、接受過與動物檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
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