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更新于 12月27日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

7千-1萬(wàn)
  • 汕頭潮陽(yáng)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)國(guó)外器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)

主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在相關(guān)監(jiān)管部門的注冊(cè)申報(bào)工作,確保產(chǎn)品合法合規(guī)上市銷售。其具體職責(zé)包括:

  1. 注冊(cè)申報(bào)管理
    • 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括收集、整理、編制注冊(cè)申報(bào)資料,確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
    • 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
    • 按照法規(guī)要求,對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行更新和維護(hù),確保產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性。
  2. 法規(guī)事務(wù)管理
    • 收集、研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,為公司產(chǎn)品注冊(cè)提供法規(guī)支持。
    • 協(xié)助公司內(nèi)部各部門理解和遵守醫(yī)療器械法規(guī)要求,確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)規(guī)定。
    • 對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估,提出改進(jìn)建議,以降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
  3. 技術(shù)文件管理
    • 負(fù)責(zé)編寫和審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件,如產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求等,確保技術(shù)文件符合法規(guī)要求和產(chǎn)品實(shí)際情況。
    • 管理產(chǎn)品技術(shù)檔案,確保技術(shù)文件的存儲(chǔ)、保管和查閱符合公司規(guī)定。
  4. 外部溝通協(xié)調(diào)
    • 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部合作單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保檢測(cè)和臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。
    • 代表公司與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通交流,解答監(jiān)管部門的問(wèn)題,處理注冊(cè)相關(guān)的事務(wù)。
  5. 其他工作
    • 參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等工作,提供注冊(cè)相關(guān)的建議和支持。
    • 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職要求

  1. 教育背景
    • 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
  2. 知識(shí)技能
    • 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等。
    • 具備一定的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、工程學(xué)等專業(yè)知識(shí),能夠理解和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特性。
    • 熟練掌握辦公軟件,如 Word、Excel、PowerPoint 等,能夠獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)資料。
    • 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)和技術(shù)資料。
  3. 工作經(jīng)驗(yàn)
    • 具有 1-3 年醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有成功注冊(cè)案例者優(yōu)先。
    • 有醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  4. 能力素質(zhì)
    • 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠與內(nèi)部各部門和外部合作單位進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)。
    • 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力,能夠快速掌握新知識(shí)和解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
    • 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力,能夠按時(shí)完成注冊(cè)申報(bào)工作任務(wù)。
    • 具備良好的抗壓能力,能夠在工作壓力下保持積極的工作態(tài)度。

工作地點(diǎn)

汕頭市星河電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園(廣東好女人母嬰用品股份有限公司)

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廣東好女人母嬰用品股份有限公司(證券簡(jiǎn)稱:好女人,證券代碼:839456)是一家專注母嬰用品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè);公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)研發(fā),嚴(yán)格的質(zhì)量管理,創(chuàng)新的營(yíng)銷模式,完善的售后服務(wù),為全球媽媽們提供安全、便利、時(shí)尚的母乳喂養(yǎng)生活方式。公司旗下“好女人”品牌已形成吸奶器、冰盒冰袋、母嬰電器、喂哺用品等四大品類產(chǎn)品,滿足國(guó)內(nèi)外育嬰家庭的不同需求。公司總部設(shè)立在美麗的海濱城市——廣東汕頭,并在美國(guó)加州設(shè)立子公司,我們信奉“客戶滿意——我們的不懈追求”這一經(jīng)營(yíng)理念,以全新的戰(zhàn)略思維引導(dǎo)市場(chǎng),樹立品牌形象,實(shí)施“線上線下聯(lián)動(dòng)”的營(yíng)銷模式,形成面向全球的立體銷售網(wǎng)絡(luò)。目前,銷售網(wǎng)點(diǎn)遍布全國(guó)各地,客戶遍及歐美亞非30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。“好女人”產(chǎn)品覆蓋互聯(lián)網(wǎng)上各大孕嬰童專業(yè)購(gòu)物網(wǎng)站;“好女人”吸奶器連年成為網(wǎng)上銷售冠軍;“好女人”醫(yī)務(wù)渠道的貼心服務(wù)贏得廣大用戶的贊譽(yù);同時(shí)與國(guó)內(nèi)多家知名母嬰品牌連鎖銷售機(jī)構(gòu)、婦幼保健單位、月嫂公司結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴,多方位奠定公司長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的發(fā)展道路,重視技術(shù)創(chuàng)新及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),構(gòu)建產(chǎn)品軟硬件開發(fā)平臺(tái)。在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品核心技術(shù),率先制訂產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。已獲得國(guó)家授權(quán)專利100多項(xiàng),以及多項(xiàng)作品著作權(quán);其中發(fā)明專利8項(xiàng),PCT專利申請(qǐng)8項(xiàng),并已向美國(guó)、馬來(lái)西亞等國(guó)家申請(qǐng)專利,進(jìn)行全球?qū)@季帧W詣?dòng)吸奶器被政府部門認(rèn)定為2010年廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品,列入政府采購(gòu)目錄。“好女人”吸奶器被業(yè)界公認(rèn)為“中國(guó)吸奶器專家”。公司通過(guò)ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001國(guó)際質(zhì)量和環(huán)境管理體系,以優(yōu)良的裝備與環(huán)境、嚴(yán)格的管理與培訓(xùn),提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),并符合國(guó)內(nèi)外各種認(rèn)證要求,為出口歐美等國(guó)家提供OEM、ODM業(yè)務(wù)合作。 2016年9月29日,公司股票(證券簡(jiǎn)稱:好女人,證券代碼:839456)獲準(zhǔn)在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌,成為吸奶器行業(yè)一家新三板掛牌上市的公司。面向未來(lái),我們秉承“為員工創(chuàng)造機(jī)會(huì),為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值”的宗旨,踐行“創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值、專注成就專業(yè)”的企業(yè)理念,堅(jiān)持自主創(chuàng)新和專業(yè)化的發(fā)展道路,持續(xù)開發(fā)高科技含量、高性價(jià)比的孕嬰童用品,致力于為促進(jìn)全球的母乳喂養(yǎng)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn),打造出一個(gè)百年母嬰品牌。母嬰用品行業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),孕育著巨大的發(fā)展機(jī)會(huì),因業(yè)務(wù)擴(kuò)張需要,公司誠(chéng)邀各類人才加盟,共創(chuàng)輝煌!————————————————企業(yè)愿景:做健康母嬰事業(yè),成百年母嬰品牌。企業(yè)使命:樹立健康母嬰標(biāo)準(zhǔn),傳遞健康喂養(yǎng)理念。企業(yè)宗旨:為員工創(chuàng)造機(jī)會(huì),為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值。企業(yè)價(jià)值觀:誠(chéng)信為本,創(chuàng)新為魂;敢于擔(dān)當(dāng),銳意進(jìn)取。企業(yè)精神:創(chuàng)新、拼搏、協(xié)作、敬業(yè)。企業(yè)理念:創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值,專注成就專業(yè)。————————————————廣東好女人提供給您的是: 1.舒適的工作環(huán)境及薪酬待遇:(1)工資待遇:基本工資+崗位補(bǔ)貼+考核獎(jiǎng)金+包住+餐補(bǔ),每年享有年終獎(jiǎng)。(2)工作時(shí)間:8小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)制,每周6日,周日休息,享有國(guó)家法定節(jié)假日休假,并享有年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等。(3)公司設(shè)有完善的福利制度,為公司員工購(gòu)買社保醫(yī)保,使員工有充分保障。(4)工資調(diào)整、職位晉升、獎(jiǎng)金的發(fā)給均依能力貢獻(xiàn)訂定,每年三月對(duì)全員或部分員工進(jìn)行調(diào)薪。(5)每年公司不定期組織員工旅游,公司建有籃球場(chǎng)、定期開展多項(xiàng)文體娛樂(lè)活動(dòng),供員工休閑娛樂(lè)以放松身心。(6)為職工修建舒適的宿舍樓,花園式新廠區(qū)和電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)正在建設(shè)中,相關(guān)設(shè)施配套齊全。 2.充足的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì):公司注重員工能力的發(fā)展培育,建構(gòu)有完善的員工培訓(xùn)系統(tǒng)。無(wú)論是在管理能力、專業(yè)職能的能力養(yǎng)成、廠外高新技術(shù)的訓(xùn)練以及在線學(xué)習(xí)課程等方面皆有完備的規(guī)劃。公司為員工提供的全方位的上崗及在崗各種管理、技能培訓(xùn),讓員工能力不斷提升,與公司共同成長(zhǎng)。員工個(gè)人技能考證及學(xué)歷深造納入公司培訓(xùn)體系規(guī)劃,為員工提供費(fèi)用支持。 3.廣闊的發(fā)展空間:公司股票(證券簡(jiǎn)稱:好女人,證券代碼:839456)已于2016年9月29日于全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌上市,行為吸奶器行業(yè)內(nèi)一家新三板掛牌上市的公司,目前已投資建設(shè)汕頭星河電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園。公司的快速成長(zhǎng)為員工提供寬闊的事業(yè)翱翔空間,對(duì)員工的未來(lái)發(fā)展強(qiáng)調(diào)能力導(dǎo)向,不局限于年資的累計(jì)。公司尊重人才,并為員工提供長(zhǎng)遠(yuǎn)的生涯規(guī)劃,使公司成為眾多追求卓越人士的事業(yè)舞臺(tái)。————————————————聯(lián)系人:陳小姐聯(lián)系電話:19820772987郵箱:[email protected]公司網(wǎng)站:http://www.horigen.cn地址:廣東省汕頭市潮陽(yáng)區(qū)平南工業(yè)區(qū)一路18號(hào)汕頭星河電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園九樓
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