崗位職責(zé)
主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在相關(guān)監(jiān)管部門的注冊(cè)申報(bào)工作,確保產(chǎn)品合法合規(guī)上市銷售。其具體職責(zé)包括:
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注冊(cè)申報(bào)管理
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括收集、整理、編制注冊(cè)申報(bào)資料,確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
- 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
- 按照法規(guī)要求,對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行更新和維護(hù),確保產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性。
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法規(guī)事務(wù)管理
- 收集、研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,為公司產(chǎn)品注冊(cè)提供法規(guī)支持。
- 協(xié)助公司內(nèi)部各部門理解和遵守醫(yī)療器械法規(guī)要求,確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)規(guī)定。
- 對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估,提出改進(jìn)建議,以降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
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技術(shù)文件管理
- 負(fù)責(zé)編寫和審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件,如產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求等,確保技術(shù)文件符合法規(guī)要求和產(chǎn)品實(shí)際情況。
- 管理產(chǎn)品技術(shù)檔案,確保技術(shù)文件的存儲(chǔ)、保管和查閱符合公司規(guī)定。
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外部溝通協(xié)調(diào)
- 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部合作單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保檢測(cè)和臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。
- 代表公司與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通交流,解答監(jiān)管部門的問(wèn)題,處理注冊(cè)相關(guān)的事務(wù)。
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其他工作
- 參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等工作,提供注冊(cè)相關(guān)的建議和支持。
- 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求
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教育背景
- 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
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知識(shí)技能
- 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等。
- 具備一定的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、工程學(xué)等專業(yè)知識(shí),能夠理解和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特性。
- 熟練掌握辦公軟件,如 Word、Excel、PowerPoint 等,能夠獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)資料。
- 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)和技術(shù)資料。
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工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有 1-3 年醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有成功注冊(cè)案例者優(yōu)先。
- 有醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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能力素質(zhì)
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠與內(nèi)部各部門和外部合作單位進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)。
- 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力,能夠快速掌握新知識(shí)和解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
- 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力,能夠按時(shí)完成注冊(cè)申報(bào)工作任務(wù)。
- 具備良好的抗壓能力,能夠在工作壓力下保持積極的工作態(tài)度。