崗位職責:
1、負責受托企業現場質量活動監督管理工作;
2、生產現場監督檢查,負責生產現場的工藝符合性和關鍵工序的質量控制點以及現場質量相關記錄的監督和檢查,確保生產過程符合工藝規程和GMP要求;
3、負責生產現場異常情況的匯報、分析,并參變更控制的評審、質量問題和偏差的調查、CAPA跟蹤實施;
4、負責車間物料的領用、退庫等過程確認;
5、參與生產相關的確認與驗證工作,協助驗證專員做好廠房設施、公用系統、設備、工藝、清潔的確認與驗證工作;
6、監督原料、中間體和成品的取樣、送檢;
7、監督相關區域環境監測;
8、參與QA現場和取樣相關文件的修訂;
9、藥物警戒相關職責。
任職要求:
1、制藥相關專業專科及以上學歷,QA崗位兩年以上工作經歷或QC崗位兩年以上工作經歷;
2、熟悉、掌握并能正確執行《藥品管理法》及相關法律、法規;
3、正確理解和掌握藥品GMP有關規定。