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DQE工作內容
1、參與設計開發過程各階段評審，審核DHF的充分性，合規性和完整性，確保設計開發過程符合法規及ISO13485和程序文件的要求，確保設計開發輸出合規的相關文件記錄；
2、參與產品設計驗證方案的審核，負責組織完成設計驗證方案中測試部分的實施；
3、參與產品上市前風險管理活動，負責組織上市后風險管理報告的更新；
4、負責零部件首檢確認；
5、負責制定質量控制計劃，制定各類檢驗規范，確認其有效性，監督計劃和規范的實施；
6、協助部門領導完善質量管理體系，在設計開發階段推動體系得到有效的實施，保持及改進；
7、參與設計轉換過程確認，負責組織完成方案中的測試活動；
8、參與設計變更評審，負責組織相關測試的實施；
9、參與設計開發，設計轉換各階段的偏差評審，確保各種偏差被記錄并合理處理；
10、參與內外審，及時提供相關資料并回答問題
11、完成部門領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、具有強烈的質量法規意識，對工作有強烈的責任心；
2、本科以上學歷，機電、材料、儀器儀表、醫療器械等相關專業；
3、二類、三類有源或無源無菌醫療器械DQE崗位3年以上工作經驗，有設備系統經驗優先；
4、熟悉APQP,FMEA,可靠性工程等相關質量工具的使用；
5、熟悉ISO13485，醫療器械GMP及無菌醫療器械現場檢查指導原則等相關法規及體系；
6、熟悉有源器械的相關通用強制性標準，如GB9706系列標準，安規，EMC等。
7、熟悉無菌醫療器械相關法規和標準。