職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485DQA
工作內(nèi)容：
1.定期組織設(shè)計變更評審會議，負(fù)責(zé)研發(fā)階段的變更管理；
2.負(fù)責(zé)ECN進(jìn)度跟進(jìn),以及受影響物料在線登記文檔維護(hù);
3.負(fù)責(zé)設(shè)計變更或新產(chǎn)品下發(fā)資料的審核,以及研發(fā)設(shè)計資料資料的歸檔管理;
4.負(fù)責(zé)研發(fā)部體系考核相關(guān)工作的組織及體系對接;
5.負(fù)責(zé)研發(fā)程序文件維護(hù)工作;
6.其他部門協(xié)同事宜,包括:配合體系的定期稽核、配合人事定期追蹤研發(fā)培訓(xùn)、對接質(zhì)量問題反饋單等；
7.完成上級交辦的其他工作。
1.定期組織設(shè)計變更評審會議，負(fù)責(zé)研發(fā)階段的變更管理；
2.負(fù)責(zé)ECN進(jìn)度跟進(jìn),以及受影響物料在線登記文檔維護(hù);
3.負(fù)責(zé)設(shè)計變更或新產(chǎn)品下發(fā)資料的審核,以及研發(fā)設(shè)計資料資料的歸檔管理;
4.負(fù)責(zé)研發(fā)部體系考核相關(guān)工作的組織及體系對接;
5.負(fù)責(zé)研發(fā)程序文件維護(hù)工作;
6.其他部門協(xié)同事宜,包括:配合體系的定期稽核、配合人事定期追蹤研發(fā)培訓(xùn)、對接質(zhì)量問題反饋單等；
7.完成上級交辦的其他工作。
崗位職責(zé)：
1.專科或以上學(xué)歷，理工科專業(yè)背景；
2.熟悉二類醫(yī)療器械研發(fā)流程，了解ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；
3.良好的文檔編寫能力和習(xí)慣，能獨立編寫、修訂規(guī)范性文件；
4.具有良好的溝通能力、執(zhí)行力及團(tuán)隊合作精神；
5.有醫(yī)療器械DQA相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.專科或以上學(xué)歷，理工科專業(yè)背景；
2.熟悉二類醫(yī)療器械研發(fā)流程，了解ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；
3.良好的文檔編寫能力和習(xí)慣，能獨立編寫、修訂規(guī)范性文件；
4.具有良好的溝通能力、執(zhí)行力及團(tuán)隊合作精神；
5.有醫(yī)療器械DQA相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號
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蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司，全國一流的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商和服務(wù)商，致力于康復(fù)設(shè)備的研發(fā)銷售和產(chǎn)業(yè)化運營。集團(tuán)擁有蘇州（太倉、工業(yè)園區(qū)）、南京、廣州、深圳五大研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，建立一家研究院，在全國省市設(shè)立辦事處，形成完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。未來，好博將進(jìn)一步扎根康復(fù)醫(yī)學(xué)，為“健康中國”戰(zhàn)略順利推進(jìn)貢獻(xiàn)力量，將眾多循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐融進(jìn)我們的整體康復(fù)解決方案，我們的最終目標(biāo)是讓更多的患者享受科技帶來的溫暖，在生命周期中功能最大程度得到恢復(fù)和提高，回歸家庭，被社會尊重，讓每一個家庭都能健康幸福，這是我們奮斗的意義。全體好博人愿用智慧和汗水，開拓進(jìn)取、追求卓越，為人類健康承擔(dān)更多的責(zé)任。
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