崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)起草委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及審核CMO項(xiàng)目的質(zhì)量協(xié)議,確保業(yè)務(wù)運(yùn)行符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求;
2、 負(fù)責(zé)CMO業(yè)務(wù)質(zhì)量事務(wù)的公司內(nèi)跨部門溝通,并負(fù)責(zé)與客戶質(zhì)量部門保持良好溝通,協(xié)助解決在項(xiàng)目合作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、 負(fù)責(zé)收集匯總CMO客戶提供的告知信息,并及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和組織調(diào)查、分析,提供CMO客戶所需資料,包括放行記錄;
4、 負(fù)責(zé)CMO質(zhì)量體系維護(hù),更新CMO事項(xiàng)時(shí)限清單;
5、 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程監(jiān)督檢查,CMO公司的審計(jì);
6、 處理和審核所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、偏差及OOS/OOT等的審核,確保委托產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)可控;
7、 負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外審計(jì)的缺陷整改及回復(fù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè),2年以上GMP藥企QA工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉委托生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
3、熟悉口服固體制劑、無(wú)菌制劑相關(guān)工藝;
4、熟悉體系工作;
5、英語(yǔ)四級(jí)及以上