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崗位要求:

1.本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學或理工科相關專業。

2.有3年及以上二類/三類有源醫療器械質量體系或注冊相關工作經驗。

3.熟悉歐盟、美國等醫療器械相關法律法規。

4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標準要求。

5.熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP質量體系。

6.了解MDR/21 CFR等相關法規，有出口歐盟及美國產品設計開發工作經驗優先。

7.具備優秀的溝通協調能力和項目推進管理能力。

8.能熟練使用英語,能夠閱讀相關標準。

9.可接受出差。

工作內容:

1.負責協助研發部門輸出DHF及DMR文檔，確保設計開發各個階段文件滿足法規及標準的要求。

2.負責產品研發DHF資料的收集、審核及協助整改，對接項目組收集研發各節點輸出的資料，確保各節點資料輸出及時、準確、完整。

3.負責產品申報資料的審核，外部核查的準備，協助完成相應不合格項整改及報告編制。

4.協助研發部門進行流程梳理及完善，組織進行研發相關培訓，對公司各部門進行國際標準、國際法規、國際質量體系相關培訓。

5.跟蹤、搜集國際醫療器械監管部門的政策法規文件、指南及標準等，為公司提供培訓和法規支持，并進行合規導入和風險管理。

6.根據ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規及標準要求，對質量管理進行維護，推動完善公司質量管理體系、流程，并監督實施。

7.協助或組織內外部審核工作，就審核發現的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。

其他國際標準及體系相關事項。

崗位核心勝任力:

關鍵經驗：具備ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP體系維護經驗；了解MDR/21 CFR等相關法規；

核心能力：熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標準；

發展潛力：掌握相關法律法規。