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職位描述
1、 根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合GMP及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司管理規(guī)定。
2、識(shí)別新修訂的法規(guī)，并進(jìn)行法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。
3、 管理程序、技術(shù)文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核。
4、 組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程監(jiān)督檢查，生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)及物料管理監(jiān)控。
5、 協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評(píng)審工作。
6、 負(fù)責(zé)不合格品控制的流程管理、組織驗(yàn)證管理工作和實(shí)施，參與公司的培訓(xùn)工作。
7、 負(fù)責(zé)制訂公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施，以及崗位操作等教育培訓(xùn)工作。
8、 協(xié)助上級(jí)配合藥監(jiān)局檢查資料的完善及整理及備案管理工作。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、 從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量控制工作3年以上，有2類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識(shí)，按受過ISO13485等培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格。
4、 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量原則性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)、工作踏實(shí)，熟練使用辦公軟件。