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職位描述

在企業負責人的領導下，全面負責公司（MAH）質量管理體系工作，組織貫徹執行國家有關質量管理的法律、法規和行政規章，對產品質量負責；

負責建立、推行藥品生產質量管理規范，并進行質量管理體系運行的指導、協調、監督、檢查等各項工作。

負責對公司各部門受控文件的管理，并與公司各部門（受托方）溝通，對體系相關文件進行完善。

進行質量管理體系的現場審核、對內審、外審出現的不合格項進行整改；負責對MAH受托方及物料供應商的審計審核

負責對公司購進、生產環節、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題進行監督、檢查；

負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

負責對本公司員工的指導與培訓，對員工進行考核；

負責對中試產品的質量標準技術研究資料、批生產記錄、驗證等文件的審核；

全面了解公司產品各環節的運行狀況，協調各部門與本部門相關的業務，為質量管理和決策提供可靠的依據；

藥監部門對接及相關工作。

任職要求：

本科及以上學歷；藥學、生物、醫學、制藥等相關專業

具有10年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，至少5年的藥品質量管理經驗，從事過質量檢驗工作，熟悉無菌制劑工藝流程及生產、質量管理工作。并具有GMP認證工作經驗。

有較強的溝通協調能力，團隊協作能力、計劃與執行能力，全局意識強；

做過無菌制劑質量負責人的工作者優先。