崗位職責:
1、工藝改進與優化:
分析現有生產工藝流程,識別瓶頸和低效環節,設計并實施工藝改進措施以提高效率和質量;
2、技術支持與問題解決:
為生產團隊提供技術支持,幫助解決生產過程中出現的技術難題。參與故障排除活動,確保生產線穩定運行
3、技術轉移與驗證:
負責將實驗室或試點規模的生產工藝轉移到大規模生產環境。執行工藝驗證工作,確保新工藝能夠可靠地生產出符合質量標準的產品;
4、文件管理與合規性:
編寫、更新和維護相關的工藝文件和技術文檔(如SOPs、批記錄等)。確保所有操作符合GMP(良好生產規范)、EHS(環境健康安全)和其他相關法規的要求
5、研發支持:
與研發部門緊密合作,將最新的研究成果轉化為可實際應用的生產工藝。參與新產品開發過程中的工藝設計和優化工作;
6、成本控制與效益分析:
評估不同工藝方案的成本效益比,選擇最經濟有效的方案。持續監控工藝性能指標,尋找降低成本的機會;
7、培訓與發展:
對生產操作人員進行工藝培訓和技術指導,不斷提升自身及團隊的專業技能和知識水平。
任職資格:
1、生物學、生物化學、微生物學、化學工程或相關領域的碩士及以上學位。
2、熟悉工藝開發流程,能夠設計實驗來優化生產效率和產品質量,既往有一定的藥物開發經驗(生物制品:疫苗、單抗等)
3、法規遵從:了解GMP(良好生產規范)及其他相關法規要求,確保工藝開發和優化工作符合法規標準。