崗位職責:
1、負責創新藥的工藝開發和優化,并參與撰寫相關資料;
2、能夠以ICH指南和行業規范為基準,參與和指導團隊實現工藝技術從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩定生產;
3、能夠撰寫工藝研發報告和申報注冊總結報告;
4、主導工藝的工廠中試放大轉移和驗證批生產,并能給出指導意見;
5、同分析、制劑、注冊及工廠生產部門的有效溝通,使項目能夠整體推進;
任職要求:
1、工藝及與制藥相關專業;
2、5年以上相關工作經驗;
3、具有扎實的理論基礎;
4、掌握常用的結構鑒定方法,如NMR、IR、MS等;
5、有新藥或仿制藥申報經驗者優先