職位描述
質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理體系符合規(guī)定運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理（全面質(zhì)量管理、內(nèi)審、驗(yàn)證確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、管理評(píng)審等）；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量工作分配、跟蹤、管理；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)反饋，保證產(chǎn)品符合要求；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系工作（監(jiān)督檢查、報(bào)告批準(zhǔn)、產(chǎn)品放行審核、不良事件等）；
6、負(fù)責(zé)參與協(xié)助新產(chǎn)品注冊(cè)、許可證延續(xù)/變更、工藝變更等資料準(zhǔn)備；
7、負(fù)責(zé)部門管理工作（部門管理（人員管理、安全管理、培訓(xùn)管理等）；
8、負(fù)責(zé)參與組織外部工作（藥監(jiān)部門、華光審核、自查報(bào)告等）；
9、負(fù)責(zé)配合協(xié)助OPO維護(hù)工作
任職要求：
1、25-40歲，本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、身體健康，無傳染性、感染性疾病；
3、具有五年以上無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及其他相關(guān)法規(guī)，熟悉潔凈間生產(chǎn)要求和植入性醫(yī)療器械安全生產(chǎn)規(guī)范；
5、了解或熟悉醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，具有醫(yī)療器械內(nèi)審員證。
企業(yè)背景：江西科碩生物技術(shù)有限公司成立于2012年，為北京鑫康辰醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（母公司）全資子公司。公司主要從事同種異體修復(fù)材料的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售，是以新技術(shù)為基礎(chǔ)的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。現(xiàn)位于江西省宜春市靖安縣工業(yè)園香田新區(qū)富業(yè)路5號(hào)（高速路口加油站后100米江西緣生），明年搬遷至南昌贛江新區(qū)。
工作地點(diǎn)
宜春靖安縣江西緣生生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
鄒女士/人事經(jīng)理
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江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司成立于2002年2月，是一家立足于再生醫(yī)學(xué)及生命健康產(chǎn)業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。瑞濟(jì)生物圍繞著再生醫(yī)學(xué)生物活性材料--人羊膜，用現(xiàn)代生物工程技術(shù)生產(chǎn)羊膜系列產(chǎn)品，是全球生物羊膜生產(chǎn)的標(biāo)志型企業(yè)。江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司擁有核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)及強(qiáng)大的研發(fā)能力，并與國(guó)內(nèi)知名大學(xué)、研究所及醫(yī)院合作，研發(fā)了暢銷市場(chǎng)的新產(chǎn)品5個(gè)，6個(gè)以上待開發(fā)的儲(chǔ)備產(chǎn)品，已獲得國(guó)家專利15項(xiàng)(其中發(fā)明專利6項(xiàng)，實(shí)用新型專利9項(xiàng))；獲得國(guó)家創(chuàng)新基金項(xiàng)目 2項(xiàng)，省級(jí)創(chuàng)新基金項(xiàng)目 1項(xiàng)，江西省重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目 2項(xiàng)。瑞濟(jì)生物擁有一支德才兼?zhèn)涞匿N售隊(duì)伍，銷售團(tuán)隊(duì)中現(xiàn)有碩士學(xué)歷8人，大學(xué)學(xué)歷48人，5年以上的專業(yè)醫(yī)療營(yíng)銷人才38人；瑞濟(jì)生物目前在國(guó)內(nèi)設(shè)立了南昌全國(guó)營(yíng)銷總部、七大營(yíng)銷片區(qū)；擴(kuò)展到100多個(gè)優(yōu)質(zhì)代理商，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋到全國(guó)的省、區(qū)、市、縣。2015年，瑞濟(jì)生物占地2萬平米的集商務(wù)、科研、生產(chǎn)全新GMP廠區(qū)一期建成投入使用。10月，瑞濟(jì)生物完成股份制改造，更名為江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司。2016年2月，瑞濟(jì)生物在新三板掛牌上市。
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