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更新于 12月25日

QA體系工程師

9千-1.8萬
  • 成都溫江區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品QA
職位描述:
1. 負責歐美無菌制劑線項目涉及的風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內部審計等質量體系管理工作,并監督質量活動在驗證過程的順利執行,并在規定時限內關閉。
2. 組織法規更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規與指南。
3. 負責監督歐美無菌制劑線的計算機化系統電子數據完整性的執行情況。
4. 負責歐美無菌制劑線的委托生產與質量協議的質量管理與體系維護。
5. 參與驗證方案與報告的審核,監督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規與指南要求。
6. 根據項目進度計劃,參與各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設施、公用系統、設備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序合規實施。
7. 定期向上級領導匯報工作開展情況,對質量活動實施過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關專業。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房質量體系管理工作經驗,充分熟悉歐美GMP法規與指南。
3. 有歐美GMP認證經歷優先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態度積極樂觀。

職位福利:五險一金、節日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂

工作地點

成都市溫江區海峽兩岸科技園區柳臺大道B段222號

職位發布者

盧自立/人力資源部經理

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公司Logo通德藥業
成都通德藥業有限公司始創于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術傳承,是成渝經濟圈第一家獲得授牌的CMO服務企業。公司通過ISO9001質量體系認證,是國家高新技術企業、四川省企業信用3A級單位。先后獲評省、市技術開發優秀企業、四川省小巨人企業、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業、四川省企業技術中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質,“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現有藥品批準文號149個,81個品規進入國家醫保目錄,產品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫藥改革的時代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業態,承擔國內外制藥企業和藥物研發公司生產外包服務,滿足研發、臨床、注冊、商業化生產及市場推廣需求,打造先進藥物制造基地和國際CMO生產性服務企業,已有三個一致性評價產品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻、激情、創新、堅韌,是每一個通德藥業人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下,如不斷的水滴;擺正每一個態度,成功就成為必然。瞄準目標,點滴做起,做好每一件事;堅韌執著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業精髓所在。企業愿景德行天下海納百川康健人類
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