職位描述:
1. 負責歐美無菌制劑線項目涉及的風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內部審計等質量體系管理工作,并監督質量活動在驗證過程的順利執行,并在規定時限內關閉。
2. 組織法規更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規與指南。
3. 負責監督歐美無菌制劑線的計算機化系統電子數據完整性的執行情況。
4. 負責歐美無菌制劑線的委托生產與質量協議的質量管理與體系維護。
5. 參與驗證方案與報告的審核,監督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規與指南要求。
6. 根據項目進度計劃,參與各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設施、公用系統、設備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序合規實施。
7. 定期向上級領導匯報工作開展情況,對質量活動實施過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關專業。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房質量體系管理工作經驗,充分熟悉歐美GMP法規與指南。
3. 有歐美GMP認證經歷優先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態度積極樂觀。
職位福利:五險一金、節日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂