崗位職責:
1. 制訂與執行歐美制劑線的項目驗證總計劃,監督驗證工作的具體實施過程。
2. 監督驗證文檔管控與驗證過程的數據完整性。確保項目驗證過程產生的所有文件、記錄、圖紙等資料的及時整理與歸檔。
3. 參與驗證與確認前的風險評估工作,負責對風險評估報告的審核,并監督風險控制措施在驗證過程的順利執行。
4. 審核供應商起草的驗證與確認方案與報告,監督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規與指南要求。
5. 根據項目進度計劃,協調各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設施、公用系統、設備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序實施。監督驗證執行進度。
6. 監督與維護驗證與確認偏差管理與變更控制的執行情況,組織調查處理驗證與確認過程發生的偏差與變更。確保所有的驗證異常事件均按規定的流程處理,并在規定時限內關閉。
7. 執行法規更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規與指南。
8. 定期向上級領導匯報驗證工作開展情況,對驗證過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關專業。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房設施與設備驗證工作經驗,充分熟悉歐美GMP、ISPE、PDA等法規與指南。
3. 有歐美GMP認證經歷優先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態度積極樂觀。
職位福利:五險一金、節日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂