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更新于 12月25日

QA驗證工程師

9千-1.6萬
  • 成都溫江區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品QA藥品驗證
崗位職責:
1. 制訂與執行歐美制劑線的項目驗證總計劃,監督驗證工作的具體實施過程。
2. 監督驗證文檔管控與驗證過程的數據完整性。確保項目驗證過程產生的所有文件、記錄、圖紙等資料的及時整理與歸檔。
3. 參與驗證與確認前的風險評估工作,負責對風險評估報告的審核,并監督風險控制措施在驗證過程的順利執行。
4. 審核供應商起草的驗證與確認方案與報告,監督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規與指南要求。
5. 根據項目進度計劃,協調各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設施、公用系統、設備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序實施。監督驗證執行進度。
6. 監督與維護驗證與確認偏差管理與變更控制的執行情況,組織調查處理驗證與確認過程發生的偏差與變更。確保所有的驗證異常事件均按規定的流程處理,并在規定時限內關閉。
7. 執行法規更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規與指南。
8. 定期向上級領導匯報驗證工作開展情況,對驗證過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關專業。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房設施與設備驗證工作經驗,充分熟悉歐美GMP、ISPE、PDA等法規與指南。
3. 有歐美GMP認證經歷優先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態度積極樂觀。

職位福利:五險一金、節日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂

工作地點

成都市溫江區海峽兩岸科技園區柳臺大道B段222號

職位發布者

盧自立/人力資源部經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo通德藥業
成都通德藥業有限公司始創于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術傳承,是成渝經濟圈第一家獲得授牌的CMO服務企業。公司通過ISO9001質量體系認證,是國家高新技術企業、四川省企業信用3A級單位。先后獲評省、市技術開發優秀企業、四川省小巨人企業、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業、四川省企業技術中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質,“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現有藥品批準文號149個,81個品規進入國家醫保目錄,產品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫藥改革的時代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業態,承擔國內外制藥企業和藥物研發公司生產外包服務,滿足研發、臨床、注冊、商業化生產及市場推廣需求,打造先進藥物制造基地和國際CMO生產性服務企業,已有三個一致性評價產品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻、激情、創新、堅韌,是每一個通德藥業人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下,如不斷的水滴;擺正每一個態度,成功就成為必然。瞄準目標,點滴做起,做好每一件事;堅韌執著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業精髓所在。企業愿景德行天下海納百川康健人類
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