崗位職責:
1.根據項目計劃,制定試驗方案及實施計劃,開展樣品檢測工作,完成相應數據處理和結果分析,撰寫相關試驗工作的原始記錄;
2.按公司技術要求起草研究相關的相關研究方案、研究報告,進行質量研究工作,包括方法開發、方法建立及驗證、質量標準建立、穩定性考察等,
3.配合合成的工藝研究工作,保證試驗過程的規范性和結果的真實準確,對試驗結果進行初步分析,并在上級指導下進行申報資料的撰寫和整理;
4.負責項目質量研究相關標準及文獻信息調研,擬定質量研究方案,協調及分配項目組人員有序開展分析方法開發、穩定性研究、相容性研究、質量標準起草等工作
5.協助上級進行實驗設備和物資的管理。
工作要求:
1.藥物分析、分析化學、藥學、中藥學等相關專業,專科及以上學歷,應具有3-8年化藥質量研究相關工作經驗;
2.具備藥物分析理論基礎,了解分析方法驗證相關內容,能熟練操作液相、氣相、紫外、原子吸收等常用分析設備 ;
3.能熟練查詢并閱讀英文文獻,了解藥品研發流程和相關技術研究指導原則,熟悉國內注冊申報與審評要求